研究者的报告责任

按照GCP2020版第四章第二十六条，“研究者的安全性报告应当符合以下要求：除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告。涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应”。

研究者需要收集、评估和报告试验过程中所发生的所有不良事件。内容主要包括：发生（日期/时间）、持续时间、程度（轻度、中等、重度）、与研究药物的关系、是否是严重不良事件。所有不良事件都必须记录在CRF内。另外，严重不良事件（同时也是不良事件），研究者通常需要迅速地报告给申办者（如24小时内）。

对于严重不良事件的报告，研究者不仅必须报告给申办者，而且还需报告伦理委员会（IRB）。有些IRB要求所有的严重事件都必须通报，而其他IRB仅要求通报严重且相关的事件或者仅仅是严重、相关且非预期的事件。IRB应让研究者了解他们要求报告的内容、报告的时限和机制。