药事法规概述

药事法规（pharmaceutical and regulation）是调整一个国家药品研发、生产、销售、使用和监管等阶段所发生的社会关系和经济关系的法律规范的总称。包括具有法律效力的成文法、判例及司法解释、没有法律效力仅作推荐性参考的指南、没有直接法律效力但可依据法律而间接产生作用的技术标准、规范等。

美国药事法规是目前世界上系统、完整、科学的药事法规之一。美国的药品管理部门（FDA）以严格、科学的管理著称，成为世界各国药品监督管理部门效仿的对象。目前我国的医药产业的发展也是突飞猛进，我们应当看到，欧美等西方发达国家强大的医药产业背后，是先进的药品管理系统，是完善的药事法律体系。美国食品药品监督管理局所执行的大部分联邦法律都被编入《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act），也即美国法典第21篇（Title 21 of the Code of Federal Regulations）。我国国家食品药品监督管理总局自2017年加入ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，中文通常译为人用药品注册技术要求国际协调会议），成为正式成员，并于2018年当选为ICH管理委员会成员后，药事管理的各项法规和指导原则越来越和国际接轨，本章主要基于我国的药品法规环境，展开介绍相关的术语和名词、申报流程、资料要求和全球主要药品监管机构等。

我国药品管理的第一法当属《中华人民共和国药品管理法》（简称“药品管理法”）。现行版本为2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改。2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于2019年12月1日起施行，全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。用于指导药品管理法实施的配套文件是《中华人民共和国药品管理法实施条例》，此外我国还有中医药和疫苗管理的专属法律《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国疫苗管理法》。

按照《中华人民共和国药品管理法》定义的药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。药品分为中药、化学药品和生物制品等。化学药品通常是人工合成的，或者从自然界中提取的小分子药品。生物制品是取自生物体内的材料加工而成的，比如多肽、单克隆抗体、疫苗、肉毒毒素和各种血液制品等。生物制品也称为大分子药物，具有非常复杂的分子结构和由此带来的特殊性，也可能产生包括免疫原性在内的复杂性能。药品还可以分为处方药（Rx）和非处方药（over the counter，OTC）。处方药因为其安全性和特殊用法，必须有执业医师出具处方才可购买和使用。非处方药不需医生处方，患者可以从药店自行购买。非处方药的说明书简单、清晰、易懂，便于患者自行使用。药品还可以分为新药和仿制药，新药是指全球新上市的药品，仿制药是指模仿新药开发的仿制品，具有与新药非常相似的安全性和有效性，但具有明显的价格优势。生物制品具有其复杂性和特殊性，生物仿制药（称为生物类似药）的审评要求远高于对化学仿制药的要求。