一、一般资料
（一）病例来源
病例来自2014年1月—2015年9月山东中医药大学附属医院内分泌科门诊及住院患者。60例采用单盲随机对照方法分为两组，治疗组（A组）、对照组（B组），A组30例中男18例，女12例，平均年龄57.43岁，B组30例中男16例，女14例，平均年龄57.40岁。
（二）诊断标准
1.糖尿病诊断标准 参照1999年国际上通用WHO糖尿病专家委员会提出的诊断标准。①空腹血糖（FPG）≥7.0 mmol/L或②口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2 h血糖≥11.1 mmol/L或③糖尿病症状或高血糖危象加任意时间血浆葡萄糖≥11.1 mmol/L。
重复一次确认，诊断即可成立。
注：①空腹指在8～10小时内不摄入任何热量；②任意时间指1日内任何时间，不论有无食物摄入量及上一次进餐时间；③OGTT采用75 g无水葡萄糖负荷；④糖尿病症状主要指多尿、烦渴、多饮和难以解释的体重减轻。
2.糖尿病视网膜病变诊断标准 参照全国第三届眼科会议制定的标准：①参照以上糖尿病新标准确定有明确糖尿病者；②糖尿病患者眼底出现视网膜特征性的微血管瘤、出血、硬性渗出、棉絮斑、黄斑局部或弥漫性水肿等；③经眼底血管造影检查证实有DR。
3.DR分期标准 见表1。
表1 糖尿病视网膜病变（DRP）国际临床分类法
4.中医证候诊断标准 参照《中药新药临床研究指导原则》（郑筱萸主编）。
（1）气阴两虚、血行瘀滞证
主证：①视物昏花；②目睛干涩。次证：①面色晦暗；②倦怠乏力；③气短懒言；④自汗；⑤盗汗；⑥五心烦热；⑦口干欲饮；⑧便秘；⑨舌红少津、舌暗淡或有瘀点。
脉象：脉弦细或细数无力。
同时具备主证1项以上、次证4项以上，参考脉象即可辨证诊断。
（2）症状分级量化标准 见表2。
主症评分标准为：无-0分，轻-2分，中-4分，重-6分。
次症评分标准为：无-0分，轻-2分，中-4分，重-6分。
表2 评分量化表
（续表）(https://www.daowen.com)
舌脉：具体描述，不记分。
（三）纳入标准
1.有明确糖尿病病史。
2.符合糖尿病视网膜病变诊断标准。
3.符合中医辨证标准。
4.志愿受试者应对试验的目的、药物的主要作用及可能发生的反应有所了解，并签署知情同意书。
（四）排除标准
1.妊娠、哺乳期妇女。
2.肝功能异常。
3.糖尿病肾病发生肾衰（氮质血症期、尿毒症期）。
4.有其他严重疾病（如恶性肿瘤、急性心肌梗死、心力衰竭、中风急性期、严重精神病、慢性酒精中毒等）。
5.有其他眼病合并者（如青光眼、严重白内障、非糖尿病出血性眼底病、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经疾病等）。
6.患有过敏性疾病或对本药过敏者。
（五）剔除标准
1.未按规定用药者。
2.药物耐受不良及与服药前相比，有明显肝肾功能损害者。
3.试验中资料不全或者因特殊生理变化不能继续接受试验者。
4.治疗过程未结束退出试验、失访或死亡的。
5.在观察期内用其他降糖中药或西药者。
6.自行退出的患者。