参苏丸(大蜜丸)

参苏丸(大蜜丸)

【药品名称】

通用名称:参苏丸

汉语拼音:Shensu Wan

【成  分】党参、紫苏叶、葛根、前胡、茯苓、半夏(制)、陈皮、枳壳(炒)、桔梗、木香、甘草、生姜、大枣。

【性  状】本品为棕褐色至黑褐色的大蜜丸;气微,味甜、微苦。

【功能主治】疏风散寒,祛痰止咳。用于体弱感冒风寒,恶寒发热,头痛鼻塞,咳嗽痰多,胸闷呕逆。

【规  格】每丸重9克。

【用法用量】口服。一次1~2丸,一日2~3次。

【不良反应】尚不明确。

【禁  忌】尚不明确。

【注意事项】尚不明确。

【贮  藏】密封。

【包  装】铝塑泡罩。

【有 效 期】36个月。

【执行标准】国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS-11366(ZD-1366)-2002-2016Z。

【批准文号】国药准字Z20027356。

【来源出处】出自宋代《太平惠民和剂局方》参苏饮。

【标准与生产沿革】清末和民国时期,昆明药铺福林堂、寅生堂、太和堂等制售参苏饮的丸剂,称“参苏理肺丸”,制为蜜丸和水叠丸(据昆明市档案馆档案)。1954年3月,参苏理肺丸载入《昆明81种成药配方目录》(简称《昆81方》),规定了大蜜丸和水丸的技术质量标准。1956年,昆明中药材全行业公私合营后,参苏理肺丸由公私合营昆明市中药材加工厂(昆中药公司的前身)生产,继承了传统制造技术。1962年,昆明市药材公司加工厂(昆中药公司的前身)生产有参苏理肺丸的蜜丸和水丸2个类型。1974年版《云南省药品标准》收载参苏理肺丸的水丸和蜜丸2个类型的质量标准,标准代号分别为滇Q/WS 280—1974和滇Q/WS 281—1974。

1981年5月22日,国家施行药品生产批准文号制度。1981年12月1日,云南省卫生厅批准昆明市中药厂生产参苏理肺丸的水丸和蜜丸2个类型,分别核予批准文号为滇卫药准字(81)3~052和滇卫药准字(81)3~029。

1989年7月,昆明中药厂又试制出3个水蜜丸品种:藿香正气丸(水蜜丸)、参苏理肺丸(水蜜丸)、感冒疏风丸(水蜜丸),并向昆明市卫生局申请修订原质量标准。原省级质量标准缺水蜜丸指标,已不适应生产的需要。云南省卫生厅于1989年8月30日审核并颁发修订的参苏理肺丸的质量标准。该标准在一份标准文件内简要规定了大蜜丸和水蜜丸的形状、用法用量指标,列入《云南省药品标准》,标准代号为滇Q/WS 281—1989。在换发药品生产批文时,云南省卫生厅于于1992年核发了参苏理肺丸的生产批文,批准文号为滇卫药准字(92)3Z第534号。此时,大蜜丸、小蜜丸和水蜜丸均为丸剂,为同一个标准代号和批准文号。

2002年地方标准升国家标准,参苏理肺丸更名为“参苏丸”,昆中药公司分别取得参苏丸的大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸和水丸4个类型的药品生产批准文号。2001年,昆中药公司研制出参苏理肺丸的小蜜丸。2002年,由昆中药公司牵头重庆中药二厂等15家单位参与,提出参苏丸的试行质量标准。2002年11月30日,国家药品监督管理局印发参苏丸的《国家药品标准(试行)颁布件》,颁布参苏丸的试行质量标准和说明书,标准编号为WS-11366(ZD-1366)-2002。本标准自2002年12月1日起实施,同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用,颁布件同时赋予了各生产单位的药品批准文号。其中昆中药公司参苏丸的大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸和水丸4个品种规格每个给以一个药品批准文号。其中,参苏丸(大蜜丸)的批准文号为国药准字Z20027356。

2016年12月29日,国家食品药品监督管理总局发布了参苏丸的国家药品标准,将参苏丸的试行标准转为正式标准,标准编号为WS-11366(ZD-1366)-2002-2016Z。

【品牌事迹】2017年,参苏丸进入《国家医保药品目录》。