知柏地黄丸(水蜜丸)

知柏地黄丸(水蜜丸)

【药品名称】

通用名称:知柏地黄丸

汉语拼音:Zhibai Dihuang Wan

【成  分】知母、黄柏、熟地黄、山茱萸(制)、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻。辅料为蜂蜜。

【性  状】本品为棕黑色的水蜜丸;味甜而带酸苦。

【功能主治】滋阴降火。用于阴虚火旺,潮热盗汗,口干咽痛,耳鸣遗精,小便短赤。

【规  格】每袋装6克。

【用法用量】口服。一次1袋(6克),一日2次。

【不良反应】尚不明确。

【禁  忌】尚不明确。

【注意事项】

1.忌不易消化食物。

2.感冒发热病人不宜服用。

3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

4.儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。

5.服药4周症状无缓解,应去医院就诊。

6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

7.本品性状发生改变时禁止使用。

8.儿童必须在成人监护下使用。

9.请将本品放在儿童不能接触的地方。

10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【贮  藏】密封。

【包  装】复合膜。

【有 效 期】48个月。

【执行标准】2020年版《中国药典》一部。

【批准文号】国药准字Z53020887。

【来源出处】源于明代兰茂《医门揽要》(1436年)知柏六味汤,出自明代吴昆《医方考》(1584年)六味地黄丸加黄柏知母方。

【标准与生产沿革】1977年版《中国药典》新增知柏地黄丸的水蜜丸,又将1963年版知柏地黄丸的大蜜丸细化为小蜜丸或大蜜丸,这样,共有水蜜丸、小蜜丸或大蜜丸3个剂型的质量标准。1995年,云南省卫生厅批准昆明中药厂生产滋阴降火丸的水蜜丸,批准文号为滇卫药准字(1995)第000538号。该文号与滋阴降火丸的大蜜丸相同。

2002年6月21日,国家药品监督管理局公布第三批换发药品批准文号品种目录,将昆中药公司生产的知柏地黄丸(大蜜丸和水蜜丸两个规格)原批准文号滇卫药准字(1995)第000538号分别换发两个批准文号,其中,水蜜丸的批准文号为国药准字Z53020887。

在再注册中,知柏地黄丸的大蜜丸和水蜜丸分别取得国家食品药品监督管理局的注册证。其中,知柏地黄丸的水蜜丸的批准文号为国药准字Z53020887。