益气健肾膏
【药品名称】
通用名称:益气健肾膏
汉语拼音:Yiqi Jianshen Gao
【成 分】黄芪、人参、枸杞子、女贞子、山药、茯苓、淫羊藿、桑椹、墨旱莲、灵芝、陈皮、甘草。辅料为蜂蜜、蔗糖。
【性 状】本品为红棕色至棕褐色的稠厚半流体;味甜,微苦。
【功能主治】益气养阴,培补脾肾。用于气阴两虚,脾肾不足所致的乏力气短,自汗盗汗,口干咽燥,头晕耳鸣等症。
【规 格】每瓶装180克,每1克相当于原药材1克。
【用法用量】口服。一次10~15毫升。一日2~3次。
【不良反应】尚不明确。
【禁 忌】孕妇及糖尿病患者忌服。
【注意事项】
1.忌烟、酒以及辛辣、生冷、油腻食物。
2.感冒患者暂停服用。
3.高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。
4.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
5.服药2周症状无缓解,应去医院就诊。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
【贮 藏】密封。
【包 装】聚酯瓶。
【有 效 期】24个月。
【执行标准】国家药品监督管理局国家药品标准WS-5142(B-0142)-2014Z-2018。
【批准文号】国药准字B20020154。
【来源出处】国医大师、中国中医科学院学部委员、云南省国医名师张震经验方。
【标准与生产沿革】1990年3月,时任云南省中医中药研究所所长的张震在德宏州把一首扶正祛邪的方药试用在艾滋病相关综合征上,取得满意的效果。1991年,经昆明中药厂厂长范保全再三请求,张震所长把该药处方给了范保全。范保全带领技术员李仁珍等人,计划研制成保健药品。1993年8月10日,云南省卫生厅组织云南省药品评审委员会及特邀专家在昆明中药厂召开会议,对昆明中药厂研制的扶正抗衰膏申报临床研究的资料作了会议审评,提出了方义分析、动物急性毒性试验、质量鉴别、药效学试验、制备工艺等具体的审评意见,通过扶正抗衰膏的临床研究方案。
1994年2月21日,云南省卫生厅审核扶正抗衰膏的临床研究方案,决定在云南省人民医院、云南省红十字会医院和昆明市中医院,临床试验100例(另设对照组50例)。云南省人民医院作为临床试验的组长单位,负责整理临床试验资料。
经过两年的临床试验,结果显示:扶正抗衰膏用于气阴两虚证疗效显著。
1996年,扶正抗衰膏的质量标准载入《云南省药品标准》,标准编号为滇Q/WS 1186—1996。1996年5月23日,云南省卫生厅批准昆明中药厂生产按照滇Q/WS 1186—1996的药品标准生产扶正抗衰膏,批准文号为滇卫药健字(1996)第003240号。
2002年6月14日,经云南省药品监督管理局初审,国家药品监督管理局审核,颁布批件及其所附质量标准(试行),标准编号为WS-5142(B-0142)-2002。扶正抗衰膏更名为“益气健肾膏”,同意昆中药公司生产,并核发药品批准文号为国药准字B20020154。
在标准试行期间,继续积累本品的含量测定数据,继续考察本品的稳定性。经过积累和考察,益气健肾膏的试行标准于2014年转为正式标准,标准编号为WS-5142(B-0142)-2014Z。2018年颁布提高后的益气健肾膏技术质量标准,标准编号为WS-5142(B-0142)-2014Z-2018。
【品牌事迹】2011年9月28日,中华人民共和国国家知识产权局授予昆中药公司益气健肾膏“一种中药组合物及其制备方法”专利权,专利号为ZL201010182249.0,颁发给发明专利证书(发明人:谢民秀、孙永定、孙蓉、张兴元、李仁珍、朱敏、范保全),证书号为第847178号。本专利的专利期限为20年。