安宫牛黄丸

安宫牛黄丸

【药品名称】

通用名称:安宫牛黄丸

汉语拼音:Angong Niuhuang Wan

【成  分】牛黄、水牛角浓缩粉、麝香、珍珠、朱砂、雄黄、黄连、黄芩、栀子、郁金、冰片。

【性  状】本品为包金衣的大蜜丸,除去金衣后显黄橙色至红褐色;气芳香浓郁,味微苦。

【功能主治】清热解毒,镇惊开窍。用于热病,邪入心包,高热惊厥,神昏谵语;中风昏迷及脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、脑出血、败血症见上述证候者。

【规  格】每丸重3克。

【用法用量】口服。一次1丸,一日1次;小儿3岁以内一次1/4丸,4~6岁一次1/2丸,一日1次;或遵医嘱。

【不良反应】尚不明确。

【禁  忌】尚不明确。

【注意事项】孕妇慎用。运动员慎用。

【贮  藏】密封。

【包  装】塑料球包装。

【有 效 期】60个月。

【执行标准】2020年版《中国药典》一部。

【批准文号】国药准字Z23021761。

【来源出处】源于清代吴瑭《温病条辨》(1798年)安宫牛黄丸。

【标准与生产沿革】清咸丰年间,云南知名医师管濬(1841—1893年)、管暄在昆明和杨林设立万春堂诊所,制售安宫牛黄丸的相近方牛黄清心化痰丸。同时,寅生堂也制售安宫牛黄丸的相近方牛黄清心丸。1956年,昆明中药材全行业公私合营时,公私合营昆明市中药材加工厂(昆中药的前身)生产供应牛黄清心丸。

1963年版《中国药典》收载安宫牛黄丸的质量标准,为大蜜丸,功能:“清热解毒,镇心安神。”主治:“热邪内馅,神昏谵语,痉厥抽搐。”1977年版《中国药典》将犀牛角用水牛角浓缩粉代替,并规定水牛角浓缩粉的质量标准,功能与主治:“清热解毒,镇惊开窍。用于热病,邪入心包,高热惊厥,神昏谵语;中风昏迷及脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、脑出血、败血症见上述证候者。”沿用至今,剂型有大粒水蜜丸或大蜜丸。

1983年4月19日,云南省卫生厅批准昆明市中药制药厂用人工牛黄配制六神丸和安宫牛黄丸两种成药。

为保护濒危野生动物,1993年5月29日印发《国务院关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》,严禁生产、销售含犀牛角和虎骨的中成药。安宫牛黄丸含有犀牛角而禁产禁销。牛黄清心丸因麝香紧缺也停产。

1997年,上海中医药大学对犀牛角与水牛角的药理作用开展研究,结果表明,犀牛角与水牛角的药理作用相似。2015年,新的水牛角浓缩粉标准载入《中国药典》,生产检验有了技术质量的依据。

2017年后,陆续有数家水牛角浓缩粉的产品标准,获得国家药品监督管理局的批准,生产上市。安宫牛黄丸中犀牛角由水牛角浓缩粉代替,建立了生产、检验的质量标准。

2021年4月14日,国家健康委发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》(试行第八版修订版),把安宫牛黄丸作为重症型内闭外脱证的药物。这使中国原创药在疫情中成为“网红”,中医药在传染病危机面前再次发挥了重大作用。

2022年9月29日,国家药品监督管理局批准安宫牛黄丸(大蜜丸,每丸重3克)上市许可持有人由黑龙江葵花药业股份有限公司(黑龙江省五常市五常镇亚臣大街27号)变更为昆中药公司,原批准文号国药准字Z23021761不变。