个人防护用品及其安全应用
个人防护用品包含呼吸防护用品、个人用眼护具、隔离衣、防护服、医用手套等，是保护医务人员避免因接触SARS-CoV-2气溶胶、飞沫、体液和物体表面而引起感染的医疗器械。这里针对SARS-CoV-2的传播特点对疫情期间个人防护用品进行分类，并给出相应的安全应用建议。
（一）呼吸防护用品及其安全应用
1.医用防护口罩。
（1）医用防护口罩定义。医用防护口罩指经所在国医疗器械/准药品监管、疾病预防控制中心（Centers for Disease Control，CDC）或卫生部门认证，作为医疗器械或准药品管理，用于卫生领域传染病呼吸防护的医疗器械。医用防护口罩在中国作为二类医疗器械管理，遵循《GB 19083—2010 医用防护口罩技术要求》。GB 19083—2010针对SARSCoV-2非油性颗粒气溶胶、飞沫、体液设置了若干关键防护性能测试项。
①呼吸器密合性测试：检测口罩与面部贴合处设计拦截SARS-CoV-2气溶胶泄露的性能，有效性参数包括鼻夹、口罩带、密合性、适合因数等。
②颗粒过滤效率（PFE）测试：检测口罩面料拦截SARS-CoV-2气溶胶性能，有效性参数为氧气流量85L/min时，口罩面料的氯化钠气溶胶（0.075μm非油性颗粒）过滤效率≥95%（N95）、≥99%（N99）或≥99.97%（N100）。
③合成血液穿透测试：检测口罩面料疏水层阻隔含SARS-CoV-2体液、血液喷溅的性能，有效性参数为2mL合成血液以≥80mmHg压力喷射无渗透。
（2）医用防护口罩安全应用。不同国家医疗器械/准药品监管部门对医用防护口罩定义存在差异。为保证医用防护口罩防护性能，在具体场合中应依据GB 19083—2010，通过比较关键防护性能参数确认其应用限制：不满足呼吸器密合性测试或颗粒过滤效率测试的，禁止用于SARS-CoV-2气溶胶高风险场合；不满足合成血液穿透测试的，则禁止用于存在传染性液体喷溅风险的场合。
此外，医用防护口罩存在通气能力下降致使用者窒息的不良反应事件风险。GB 19083—2010中设置了最高吸气阻力343.2Pa以保障使用者安全。其他国家医用防护口罩技术标准设置的最高吸气阻力如高于343.2Pa，应缩短更换口罩时间，如出现不适情况应立即更换。
部分医用防护口罩为非灭菌包装或灭菌大包装。其中非灭菌包装医用防护口罩在进行环氧乙烷消杀、静置≥7天前不建议应用于有创医学操作。非独立包装的医用防护口罩在取用时仍存在交叉污染风险，非紧急状态下不建议应用于手术和有创操作。
2.自吸过滤式防颗粒物呼吸器。
（1）自吸过滤式防颗粒物呼吸器定义。自吸过滤式防颗粒物呼吸器指非经医疗器械/准药品监管部门批准但遵循所在国劳动保护用具生产标准，适用于粉尘、烟、雾和微生物等颗粒物呼吸防护的呼吸防护用品。
中国的自吸过滤式防颗粒物呼吸器遵循《GB 2626—2006 呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》或《GB/T 32610—2016 日常防护型口罩技术规范》。GB 2626—2006的自吸过滤式防颗粒物呼吸器有随弃式面罩、可更换式半面罩、全面罩3种形制。其中随弃式面罩区分有阀与无阀，与GB/T 32610—2016、GB 19083—2010的口罩形制要求一致；全面罩覆盖眼、鼻、口与头面部整体，通过呼吸导管与滤毒盒实现颗粒物防护。GB 2626—2006与GB/T 32610—2016部分测试项目符合GB 19083—2010关键防护性能测试项如下：
①呼吸器密合性测试。检测随弃式面罩结构与面部贴合处结构设计、全面罩及其呼吸导管气密性设计拦截SARS-CoV-2气溶胶泄漏的性能，有效性参数包括口罩带/头带机械强度、密合性等。(https://www.daowen.com)
②过滤元件颗粒过滤效率测试。检测无阀随弃式面罩面料或全面罩式呼吸器滤毒盒材料拦截SARS-CoV-2气溶胶性能，有效性参数为氧气流量85L/min或30～100L/min时，材料对氯化钠气溶胶（0.075μm非油性颗粒）过滤效率≥95%（KN95和GB/T 32610—2016 A级）或≥99.97%（KN100）。
（2）自吸过滤式防颗粒物呼吸器安全应用。KN95、KN100无阀随弃式面罩与GB/T 32610—2016 A级无阀口罩对SARS-CoV-2非油性颗粒飞沫和气溶胶具备良好的滤过性，但不具有阻隔含SARS-CoV-2体液、血液喷溅的疏水层且均为非灭菌包装，紧急情况下可作为医用防护口罩代用品，用于不存在传染性液体喷溅风险和无灭菌要求的场合。
全面罩呼吸器具备气密性，同时防护眼、鼻、口与头面部且仅通过滤毒盒实现与外界气体交换，具有适用于三级防护的良好防护效果，其滤毒盒应配备KN95、KN100滤料并及时更换，以有效阻隔SARS-CoV-2气溶胶。
自吸过滤式防颗粒物呼吸器同样存在通气能力下降致使用者窒息的不良反应事件风险。GB 2626—2006的350Pa吸气阻力上限高于GB 19083—2010的343.2Pa吸气阻力上限与GB/T 32610—2016的175Pa的吸气阻力上限。因此使用者应缩短更换时间，如出现不适应立即到低污染区域摘下呼吸器，更换口罩或检查呼吸导管、更换滤料。
3.医用外科口罩。
（1）医用外科口罩定义。医用外科口罩指经所在国医疗器械/准药品监管、CDC或卫生部门认证，作为医疗器械或准药品管理，用于手术或有创操作中覆盖术者口鼻，阻隔病原微生物、体液、颗粒物直接透过物理屏障的医疗器械。医用外科口罩在中国作为二类医疗器械管理，遵循《YY 0469—2011 医用外科口罩》。YY 0469—2011针对SARSCoV-2非油性颗粒气溶胶和飞沫、体液设置了若干关键防护性能测试项，包括以下3项。
①颗粒过滤效率测试：检测口罩面料拦截SARS-CoV-2气溶胶性能，有效性参数为氧气流量30L/min，口罩面料对氯化钠气溶胶（0.075μm非油性颗粒）过滤效率≥30%。
②细菌过滤效率（BFE）测试：检测口罩面料拦截SARS-CoV-2飞沫液滴性能，有效性参数为3μm细菌悬液雾滴过滤效率≥95%。
③合成血液穿透测试：检测口罩面料疏水层阻隔含SARS-CoV-2体液、血液喷溅的性能，有效性参数为在2mL合成血液以≥120mmHg压力喷射无渗透。
（2）医用外科口罩安全应用。医用外科口罩具备一定的颗粒过滤性能（≥30%），同时有良好的飞沫拦截效果（BFE≥95%）和体液、血液喷溅阻隔效果（≥120mmHg），可单独应用于SARS-CoV-2非油性颗粒气溶胶低风险、飞沫或体液喷溅高风险的使用场合，或者配合医用防护口罩及其紧急代用品（随弃式自吸过滤式防颗粒物呼吸器）使用。
部分医用外科口罩为非灭菌包装或灭菌大包装，非独立包装的医用外科口罩在取用时存在交叉污染风险，非紧急状态下不建议应用于手术和有创操作。
4.一次性使用医用口罩。
（1）一次性使用医用口罩定义。一次性使用医用口罩指经所在国医疗器械/准药品监管、CDC或卫生部门认证，作为医疗器械或准药品管理，用于普通医疗环境中佩戴，阻隔口鼻呼出、喷出飞沫的医疗器械。一次性使用医用口罩在中国作为二类医疗器械管理，遵循《YY/T 0969—2013 一次性使用医用口罩》。YY/T 0969—2013涉及用于SARS-CoV-2防护的BFE测试项。
细菌过滤效率（BFE）测试：检测口罩面料拦截SARS-CoV-2飞沫液滴性能，有效性参数为3μm细菌悬液雾滴过滤效率≥95%。
（2）一次性使用医用口罩安全应用。一次性使用医用口罩通过滤过层静电场拦截飞沫液滴，具有与医用外科口罩相似的飞沫传播阻断效果，可在普通医疗环境下使用。但由于其不具有疏水层和气溶胶滤过作用，因此不能用于有体液喷溅和有气溶胶风险的场合。
5.普通口罩。
（1）普通口罩定义。普通口罩指非经医疗器械/准药品监管部门批准但遵循地方、企业口罩生产标准制造的，适用于日常呼吸防护的呼吸防护用品。
（2）普通口罩安全应用。普通口罩可物理拦截大部分日常应用场合中飞沫与手口接触传播，适用于普通人群做低风险场合一般防护，但不可医用。
6.呼吸防护用品鉴别及应用。医用防护口罩、自吸过滤式防颗粒物呼吸器、医用外科口罩等不同类别呼吸防护用品的SARS-CoV-2防护效果存在较大差异。正确鉴别呼吸防护用品，才能根据其防护性能精准地匹配应用场合，在保证安全的同时避免非必要的浪费。呼吸防护用品鉴别及应用方案见表13-1。
表13-1 呼吸防护用品鉴别及应用方案
续表
（二）个人用眼护具及其安全应用
1.医用护目镜和医用隔离眼罩。
（1）医用护目镜和医用隔离眼罩的定义。医用护目镜和医用隔离眼罩指经所在国医疗器械/准药品监管部门认证，作为医疗器械管理，用于医学操作中人眼防护且类型为眼镜或眼罩的个人用眼护具。医用护目镜和医用隔离眼罩在中国作为一类备案医疗器械管理，遵循《GB 14866—2006 个人用眼护具技术要求》。
（2）医用护目镜和医用隔离眼罩的安全应用。GB 14866—2006定义的医用护目镜边缘与面部之间的密合性有限，其外观和防护要求仅适合阻隔正面体液、血液飞溅或泼溅。标准中明确医用护目镜所属的眼镜类别不适用于化学雾滴与粉尘防护，在可能产生高浓度SARS-CoV-2气溶胶、飞沫液滴及多角度体液喷溅风险时不建议使用此类护具。
GB 14866—2006定义的医用隔离眼罩有开放型和封闭型两种。标准中明确医用隔离眼罩适用于化学雾滴与粉尘防护，其中封闭型有较好的防护效果，适用于高浓度SARSCoV-2气溶胶及多角度体液喷溅风险的场合；而开放型在高浓度SARS-CoV-2气溶胶的场合应谨慎使用。此类护具常为非无菌提供，经有效消毒后可用于包括确诊患者有创操作在内的各种场合。
2.医用隔离面罩。
（1）医用隔离面罩定义。医用隔离面罩指经所在国医疗器械/准药品监管部门认证，作为医疗器械管理，用于医学操作中面部防护且类型为面罩的个人用眼护具。医用隔离面罩在中国作为一类备案医疗器械管理，参考GB 14866—2006生产制造。
（2）医用隔离面罩安全应用。GB 14866—2006定义的医用隔离面罩能完整覆盖使用者面部，但其形制不具有封闭性，适用于化学雾滴防护但禁用于粉尘防护，能有效阻隔体液、血液飞溅或泼溅但无法防护暴露于气溶胶的眼部黏膜，因此不可单独用于高浓度SARS-CoV-2气溶胶场合。医用隔离面罩同样为非无菌提供，经有效消毒后可单独用于排除高浓度SARS-CoV-2气溶胶情况的确诊患者有创操作。
3.个人用眼护具鉴别及应用指南。GB 14866—2006定义的个人用眼护具的三种子类型之间防护效果存在较大差异，正确区分医用护目镜（可能带侧光板）、医用隔离眼罩和医用隔离面罩及三者的不同使用场合是阻断SARS-CoV-2传播与保障医疗安全的关键。个人用眼护具鉴别及应用方案见表13-2。
表13-2 个人用眼护具鉴别及应用方案
（三）隔离衣及其安全应用
1.一次性使用手术衣。
（1）一次性使用手术衣定义。一次性使用手术衣经所在国医疗器械/准药品监管、CDC或卫生部门认证，作为医疗器械或准药品管理，用于阻隔感染源通过手术创面在手术人员与患者之间传播的医疗器械。一次性使用手术衣在中国作为二类医疗器械管理，遵循《YY/T 0506.2—2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法》。
（2）一次性使用手术衣安全应用。一次性使用手术衣可在检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅，一般为无菌包装。一次性使用手术衣可用于手术室、实验室隔离，但其形制密合性不佳，如用于确诊患者有创操作，需要配合医用一次性防护服使用。
2.隔离衣。
（1）隔离衣定义。隔离衣指经所在国医疗器械/准药品监管、CDC或卫生部门认证，作为医疗器械或准药品管理，用于门诊、病房、检验室作普通隔离的医疗器械。隔离衣在中国作为一类备案医疗器械管理，遵循YY/T 0506.2—2016。
（2）隔离衣安全应用。隔离衣仅用于门诊、病房、检验室等非保护性、非特殊净化隔离要求医疗环境做普通隔离，不适用于无菌、有创或侵入性操作。其形制密合性不佳，在风险较大的环境中需配合医用一次性防护服使用。
3.隔离衣鉴别及应用指南。在此类个人防护用品中，隔离衣与一次性手术衣的防护效果差异较大，正确鉴别隔离衣与一次性手术衣，才能基于其防护性能精准地匹配应用场合，在保证安全的同时避免非必要的浪费。隔离衣鉴别及应用方案见表13-3。
表13-3 隔离衣鉴别及应用方案
（四）防护服及其安全应用
1.医用一次性防护服。
（1）医用一次性防护服定义。医用一次性防护服指经所在国医疗器械/准药品监管、CDC或卫生部门认证，作为医疗器械或准药品管理，用于临床医务人员在工作中接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物时提供阻隔、防护作用的医疗器械。医用一次性防护服在中国作为二类医疗器械管理，遵循《GB 19082—2009 医用一次性防护服技术要求》。GB 19082—2009针对SARS-CoV-2非油性颗粒气溶胶、飞沫、体液设置了若干关键防护性能测试项，包括以下三项。
①颗粒过滤效率测试：检测防护服面料及接缝处拦截SARS-CoV-2气溶胶性能，有效性参数为氧气流量15L/min时，面料及接缝处对氯化钠气溶胶（0.075μm非油性颗粒）过滤效率≥70%。
②合成血液穿透测试：检测防护服面料阻隔含SARS-CoV-2体液、血液持续喷射的性能，有效性参数为在1000mL合成血液以≥3.5kPa以上压力喷射5分钟无渗透。
③液体阻隔功能测试：检测防护服阻隔含SARS-CoV-2体液、血液浸泡的性能，有效性参数为防护服关键部位静水压≥1.67kPa、日面料透湿量≥2500g/m2、表面抗湿性≥3级。
（2）医用一次性防护服安全应用。不同国家医疗器械/准药品监管部门对医用一次性防护服定义存在差异。为保证医用一次性防护服阻隔SARS-CoV-2传播的性能，应在具体场合中依据GB 19082—2009通过比较关键防护性能参数确认其应用限制：颗粒过滤效率（PFE）低于70%下限的，禁止用于SARS-CoV-2气溶胶高风险场合；不满足合成血液穿透测试的，禁止用于存在传染性液体大量喷溅风险的场合；不满足液体阻隔功能测试的，则禁止用于存在传染性液体浸泡风险的场合。为保证防护性能，应以对批量物资抽检和使用前检查的方式进行形制确认，检查医用一次性防护服面料完整性、接缝紧密程度（3cm内≥10针，线迹均匀、平直、无跳针或采用热熔胶封）和拉链完好程度（无外露、自锁等）。
此外，医用一次性防护服应区分灭菌与非灭菌包装，非灭菌包装的医用一次性防护服在完成环氧乙烷消杀、并静置≥7天的操作前不建议应用于手术等有创医学操作。
2.化学防护服。
（1）化学防护服定义。化学防护服指非经医疗器械/准药品监管部门批准但遵循所在国劳动保护用具生产标准的防护服。中国化学防护服遵循《GB 24539—2009 防护服装 化学防护服通用技术要求》，主要用于颗粒物、液密型化学物质等化学物质对人体伤害的服装。
（2）化学防护服安全应用。化学防护服按对化学物质的防护性能可划分为6级，自低到高分别为4（颗粒物防护服）、3b（泼溅液密型化学防护服）、3a-ET（喷射液密型化学防护服-ET）、3a（喷射液密型化学防护服）、2-ET（非气密型化学防护服-ET）、1-ET（气密型化学防护服-ET）。
由于化学防护服面料针对化学品防护设计，不具有合规的生物相容性（可能伤害患者），因此仅在极端紧急的情况下进入医学诊疗场所时使用。其中，1-ET级别为正压防护服，可用于高危操作，3b、3a-ET、3a级别可比照医用一次性防护服使用，4级别多用于一级防护或非临床场合。在拆封化学防护服后，也应进行形制确认，检查面料完整性、接缝紧密程度及拉链完好程度。
3.防护服应用指南。防护服类别众多，仅医用一次性防护服间也可能存在SARSCoV-2防护效果的差异，因此正确鉴别防护服才能基于其防护性能精准地匹配应用，在保证安全的同时避免非必要的浪费。防护服的鉴别及应用方案见表13-4。
表13-4 防护服鉴别及应用方案
（五）医用手套及其安全应用
1.检查手套。检查手套指经所在国医疗器械/准药品监管、CDC或卫生部门认证，作为医疗器械或准药品管理，用于非无菌检查防止医患间交叉感染的医疗器械。检查手套在中国作为一类备案医疗器械管理，参考《GB/T 20739—2006 橡胶制品 贮存指南》生产制造。
2.一次性使用聚氯乙烯医用检查手套。一次性使用聚氯乙烯医用检查手套指经所在国医疗器械/准药品监管、CDC或卫生部门认证，作为医疗器械或准药品管理，用聚氯乙烯（PVC）材料制造，主要用于无菌检查，防止医患间交叉感染的医疗器械。在中国，一次性使用聚氯乙烯医用检查手套作为二类医疗器械管理，遵循《GB 24786—2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》。2019年下半年国家药品监督管理局与国家食品药品监督局均发布限制有粉手套临床使用的通知，因此在有创操作中不建议使用有粉类别（参见《FDA 2016—30382 禁止的器械：含粉外科医用手套，含粉医用检查手套和用于润滑外科医生的可吸收粉末的手套》）。
3.一次性使用医用橡胶检查手套。一次性使用医用橡胶检查手套指经所在国医疗器械/准药品监管、CDC或卫生部门认证，作为医疗器械或准药品管理，主要采用橡胶材料制造，用于无菌检查，防止医患间交叉感染的医疗器械。一次性使用医用橡胶检查手套在中国作为二类医疗器械管理，遵循《GB 10213—2006 一次性使用医用橡胶检查手套》。2019年下半年国家药品监督管理局与国家食品药品监督局均发布限制有粉手套临床使用的通知，因此在有创操作中不建议使用有粉类别（参见FDA 2016—30382）。
4.一次性使用灭菌橡胶外科手套。一次性使用灭菌橡胶外科手套指经所在国医疗器械/准药品监管、CDC或卫生部门认证，作为医疗器械或准药品管理，用于无菌手术中防止医患间交叉感染的医疗器械。一次性使用灭菌橡胶外科手套在中国作为二类医疗器械管理，遵循《GB 7543—2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套》。2019年下半年国家药品监督管理局与国家食品药品监督局均发布限制有粉手套临床使用的通知，因此在有创操作中不建议使用有粉类别（参见FDA 2016—30382）。
5.医用手套鉴别及应用。医用手套的不同类别适用于不同医学操作，误用不但会产生常规的医疗风险，还可能破坏其防护效果。医用手套鉴别及应用方案见表13-5。
表13-5 医用手套鉴别及应用方案
续表
