综合管理类三 智慧药监激发健康新动能
一、工作背景
针对现阶段药品安全监管形势，为深入实施国家药品监督管理局药品智慧监管行动计划，江西省启动药品智慧监管平台建设，应用大数据、云计算、人工智能及区块链等技术手段，形成以日常监管、远程监管、抽查检验、执法办案、信用管理、公共服务等业务系统为基础的一体化监管平台，为推进药品治理体系和治理能力现代化建设提供科技支撑和保障。
二、主要做法
（一）实施企业动态远程监管，促进药品行业企业自律。为了解决传统监管模式中的诸多问题，江西省智慧药监平台增加了远程监管、非现场监管等创新监管模式。通过对药物医疗器械临床试验日常行为数据的自动化获取、同步上传区块链平台，监控并展示项目的全过程数据，确保数据的真实性和可追溯性，对实验研究行为进行规范化管理；重点企业远程监管，实现生产活动全程留痕，提升企业生产经营活动相关数据的真实性和可靠性，通过对采集数据进行比对、算法建模，分析风险监管对象及高风险隐患并及时预警。
（二）强化药物临床试验日常监管，注重“管服”结合。运用数据自动化采集、前置设备、物联网、内容识别等技术，有效获取生产基础数据和生产过程数据，通过物联网设备采集生产，流通的环境信息，自动生成记录，实现企业日常经营行为关键控制点的实时监控和数据化留痕。基于大数据、人工智能等多种技术手段，将企业各种经营行为进行针对性的指数化建模，通过数据动态监测与分析，及时发现企业生产、经营过程中的数据异常，识别企业潜在的质量、工艺、管理风险隐患，预警企业可能存在的违法行为，突出并规范事件中的过程监管，形成长效监管机制。在监管过程中，引导机构提高质量管理意识，提升药物临床试验水平；同时，指导机构强化内部质控，不断完善内部管理，全面提升机构自身质量管理能力与水平。
（三）聚焦监管效能，在“大系统、大数据、大应用”上发力。针对业务系统分散的实际，建设涵盖行政审批、日常监管、执法办案、抽查检验、信用管理等的全省统一业务大系统。打破监管信息横向不连接、纵向不贯通造成的大量“信息孤岛”壁垒，以监督、检查、执法、检验、监测等监管活动采集的大数据为核心，构建数据的“归集—分析—应用”流程，建立药品、医疗器械、化妆品“一企一档”和“一品一档”，形成智慧监管的全品类、全链条、全流程信息应用，以信息化助力药品安全监管，由粗放向精细转变、由被动向主动转变、由经验判断向智能决策转变，实现由业务驱动的传统监管向数据驱动的智慧监管的转型提升。
三、推进成效
江西省药品智慧监管平台基于省内各级药品监管部门业务实际需要，对通过信息化建设成果提供的服务进行统筹规划，将先进技术与业务进行了深度融合。一方面打通部门间数据资源的互联互通和信息共享，加强药品监管横向协同与纵向联动；另一方面，基于统一的大数据中心，从各业务角度、重点关注方向等整合业务信息资源，为各级监管人员提供数据分析应用，帮助监管人员深入分析和了解业务开展动态提供决策辅助，有效提升监管效能。
（一）实现对异常数据研判和监管响应。通过对药械产品生产过程中的合规性进行分析和比较确认，实现了对药械生产异常数据的研判，反映出风险企业、风险产品、风险批次等，可以为药品监管部门在监督检查中靶向风险企业提供数据支撑，有效提高监管响应效率。
（二）实现药品监管效率提升。系统的各项设计都要求从业务需求着手，将大数据、人工智能等应用与业务进行融合，以智能服务的形式扩充业务应用，从各层级用户的使用方式和使用习惯出发，采用人性化设计，注重细节设计，切实提高系统的易用性。系统具有灵活、易用的特点，切实提高系统的实用性，从而真正的服务监管。
（三）实现管理与服务并行。通过建立江西省统一药品监管信息平台，将企业主体日常监管、抽检检验、执法办案和信用管理等相关信息及时录入系统，整合药品监管相关数据资源，充实监管数据信息，完善监管数据库，实现省、市、县三级监管部门信息的实时传递和共享交换。不仅可以节省监管所需的人力物力，更可以提高监管过程中的准确性、统一性和规范性。（江西省药品监督管理局）
专家点评：药品安全关系人民群众身体健康，关系公共卫生安全和国家安全，一直以来都是社会关注的焦点和热点，也是健康江西建设的重要内容之一。本案例有效利用信息化技术手段，打通国家与省之间、省级不同部门之间数据互联互通，构建服务全省药品安全监管业务的药品监管数据中心，为实施健康江西行动、促进全民健康奠定坚实基础。