药品的入库验收

四、药品的入库验收

药品的入库验收,是杜绝外来伪劣药品流入医院使用环节的第一关。药库保管人员在接到药品入库通知后,必须在收到药品后3~5天内对所需入库的药品进行数量和质量的验收。然后根据验收的情况,如实填报药品验收入库单(见表8-1),对合格品予以入库,对不合格品进行剔除。对数量或质量有疑问的,必须待查清楚后,方能作出处理。

表8-1 药品验收入库单

药品入库验收具体内容及方法如下。

(一)数量点收

数量点收,就是根据随货单据或入库通知单所列药品的名称、单位、规格、剂型、厂牌、数量进行核对清点。如有不相符或破损,应及时做好记录,查明原因。

毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品必须有两人以上同时在场,逐箱验点到最小包装。如发现原箱中有缺少,由验收员及时写出详细验收报告,经领导签字,加盖公章,附原装箱单向供货单位索赔。

(二)包装检查

药品包装是药品质量的一个重要方面。《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定:药品包装应当适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品,必须在包装上注明有效期。药品在入库验收时,对包装的检查,可分为外包装检查和内包装检查。

(三)标签、说明书检查

《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定:药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

检查标签和说明书应注意以下几点:①标签或说明书的项目、内容是否齐全。②药品的各级包装的标签是否一致。③标签所标示品名、规格与实物是否相符,标签与说明书内容是否一致。④标签印字是否清晰,粘贴是否端正、牢固、整洁。⑤分装药品应检查其包装及标签上是否注明药品的品名、规格、原厂牌、批号、分装单位、分装批号、有效期、使用期及药品分装后是否标注有效期或使用期。

(四)注册证书检查

《中华人民共和国药品管理法》规定,在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

(五)批准文号的查核

《中华人民共和国药品管理法》规定,除生产中药饮片之外,生产新药必须由国务院卫生行政部门批准,并发给批准文号,生产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品,必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门征求同级药品生产经营主管部门意见后审核批准,并发给批准文号。《中华人民共和国药品管理法》第三十三条还规定,未取得批准文号生产、销售的药品属假药。国家医药管理局(81)第509号通知规定:凡1982年7月1日以后生产的中、西药品,统一使用卫生部规定的批准文号,无批准文号一律不准生产、收购、销售和使用,如违反上述规定,按伪劣药品处理。因此,药品在入库验收时,应严格检查核对批准文号。一是要查有无批准文号,二是要核对所用批准文号是否为卫生管理部门统一规定的格式

(六)批号检查

药品批号,一般使用一组阿拉伯数字或数字加字母的形式来标示,一般由6到8位阿拉伯数字表示,6位数字表示药品的生产日期,前两位数表示年份,中间两位数表示月份,后两位表示日期,如160926,就是表示该药生产日期为2016年9月26日。批号以8位数字表示时,前6位数字与前面意思相同,后两位表示有效期为几年,如170316_3,意思是2017年3月16日生产的,有效期为3年。

但是,以目前药品生产的实际情况来看,许多生产厂家仍沿用以前规定的6位数字代表年、月、日,即后两位数字代表“日期”,而不是代表“批数”。

药品在入库验收时,不仅要检查有无批号,而且要核对内外包装批号是否一致。因为批号的意义不仅在于其本身,更主要的是通过批号,可以判别药品的新旧,效期的长短。再则,我们对库存药品或新进药品验收时,往往以批号为单位抽样检查。因此,验收必须把好批号检查关。

(七)药品质量保证期限的检查

药品在入库验收时,应查看其质量保证期限。药品质量保证期限有以下四种情况:有效期,使用期或贮藏期,药品的负责期,质量保证合同或协议。