药品检验的程序

二、药品检验的程序

药品检验工作是药品质量控制的重要组成部分,其目的是保证人民用药安全、有效。药物分析工作者必须具备高度的责任感,要有严谨求实的科学态度和工作作风,掌握熟练、正确的操作技能,从而保证药品检验工作的公正性和客观性。药品检验的基本程序包括样品审查、检验依据的确定、取样、检验、记录与撰写检验报告书等步骤。在检验环节,检验的项目包括性状(物理参数)、鉴别、检查、含量或效价测定。

(一)样品审查与检验依据的确定

为保证分析结果的科学性和真实性,在收到样品后,应对样品进行全面检查,如样品名称、批号、规格、数量、包装情况、样品来源、检验目的等,以及药品储存条件是否符合要求,并确定检验依据即药品质量标准,如《中国药典》收载的品种一般按《中国药典》检验,局颁标准收载的药品应按局颁标准的标准检验。如因仪器、设备条件的限制而采用其他检验方法时,应将该方法与标准规定的方法做比较试验,根据试验结果掌握使用,但在仲裁时,仍以标准规定的方法为准。个别品种如出口品种根据客户要求确定检验标准,例如按《美国药典》或《英国药典》检验。

(二)取样

取样是从一批产品中,按一定规则抽取样品的过程,所以取样也称为抽样。根据《药品质量监督抽验管理规定》,在药品质量抽验监督过程中,药品取样应当按照国家食品药品监督管理总局制定的《药品抽样指导原则》进行,以保证抽取的样品具有代表性。

(三)检验

分析检验时必须按照药品质量标准中规定的项目、方法严格执行,准确地操作,并做出正确的判断。分析检验的主要内容包括性状、鉴别、检查、含量或效价测定四个方面。

(四)记录与撰写检验报告书

1.检验记录和检验卡 检验记录和检验卡是出具检验报告书的依据。为保证药品检验工作的科学性和规范化,检验的记录应原始、真实,记录完整、简明、具体,书写清晰,色调一致,一般不得涂改(若需纠正,则注明并在纠正处签名或盖章)。

检验前应注意检验品标签与所填检验卡的内容是否相符,检查检验品的编号、名称、批号、规格、有效期、生产单位、收样日期、检验目的、包装情况等。

检验过程中,按检验顺序依次记录检验项目名称、检验日期、操作方法、实验条件、观察到的现象或检测数据、数据处理(结果计算),以及结果判断。检验结果无论成败,均应详细记录。对废弃的数据或失败的检验,应及时分析其可能的原因,并在原始记录中注明。检验工作完成后,应将检验记录主页顺序编码,根据各项检验记录填写检验卡。并做出明确结论。检验记录完毕,试验记录本或记录纸应妥善保存(一般3年或3年以上),以备查验。

检验报告是对药品质量的评价,结论必须明确、有依据。除应注意文字简洁、意思全面、字迹清晰外,无缺页、损角也十分重要。检验报告一般含有的内容和顺序如下:供试品名称、批号、规格、数量、来源、取样方法和送样日期、外观性状、包装情况、检验目的、检验项目、检验方法与依据、检验结果(书写顺序:鉴别、检查、含量测定)、结论。还必须有检验者、复核者及部门负责人签名或签章,否则检验报告书无效。如结果符合药品质量标准规定,则结论应注明所符合的标准类型,例如“本品经按《中国药典》检验,结果符合规定”。否则,应给出不符合的项目及不符合的程度。

2.检验报告书 检验报告书记载了药品检验机构依据公证数据对药品质量做出的技术性鉴定结论,是向社会出具的具有法律效力的技术文件;对药品检验结果的判定必须明确、有依据。药品质量标准中的检验项目是相互联系的,判断药品是否符合规定应根据检品的性状、鉴别、检查和含量或效价测定的结果综合评价。

药品检验报告书应记载的内容有品名、规格、批号、数量、包装、有效期、生产单位、检验依据、检验日期、报告日期、检验项目、标准规定、检验结果、检验结论。检验报告书上,须有检验者、复核者(或技术部门审核)和部门负责人(或管理部门批准)签章及检验机构的公章,签章应写全名,否则该检验报告无效。