药物制剂检查项目

药物制剂是根据《中国药典》或药品监督管理部门批准的标准，由符合药用规格的各种原料、辅料，按照一定的生产工艺制备而成的药物剂型，即临床使用的具体品种。其目的是为了更好地发挥药物的疗效，降低毒副作用，并便于使用、贮藏和运输。《中国药典》四部制剂通则中收载的药物制剂有40多种，如片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂等。

药品制剂的检验技术和原料药一样，也主要包括鉴别、检查和含量测定三个方面。但药物制剂还需进行制剂学方面的检查（又称制剂规格检查）。由于制剂由药物原料和辅料组成，故制剂中主药含量低，附加成分对主药的分析常常会产生影响，而且不同剂型的质量控制项目、质量指标、分析方法及样品预处理方法也常常不同，故药物制剂分析与原料药相比更为复杂。

药物制剂检查的主要目的是为了保证药物制剂的稳定性、均一性和有效性。在检查项目、杂质限度等方面有以下特点：

1.药物制剂杂质检查的项目 由于药物制剂是用符合要求的原料药和辅料制备而成的，某些杂质如重金属、砷盐、炽灼残渣等，在制备制剂的过程中一般不会再增加。因此，在进行制剂检查时，一般不需再完全重复原料药的检查项目，只检查制剂在制备和储存过程中可能产生的杂质及《中国药典》制剂通则中每一剂型所规定的检查项目。如葡萄糖的杂质检查项目有酸度、溶液的澄清度与颜色、乙醇溶液的澄清度、氯化物、硫酸盐、亚硫酸盐与可溶性淀粉、干燥失重、炽灼残渣、蛋白质、钡盐、钙盐、铁盐、重金属、砷盐等，葡萄糖注射剂只保留了重金属一项，其他项目不必再重复检查，同时增加了5-羟甲基糠醛（5-HMF）的检查，5-羟甲基糠醛是注射液灭菌时高温条件下脱水生成的杂质。

2.药物制剂杂质检查的限度 一般药物的原料药限度要求严格，制剂的限度要求稍宽松，如阿司匹林原料药和片剂均需检查游离水杨酸，原料药和片剂的杂质限量分别为0.1%和0.3%。

3.药物制剂规格检查 《中国药典》在四部“制剂通则”的每一个剂型项下规定了不同剂型的常规检查项目。除了常规检查项目外，某些制剂还需做特殊检查。比如小剂量片剂需进行含量均匀度检查，水溶性差药物的片剂需进行溶出度检查。

下面主要介绍片剂、注射剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂等常见制剂的常规检查。