影响中药制剂质量的因素
影响中药制剂质量的因素较多，其中有效成分的含量是一个重要的方面，因此，在生产中需特别注重影响有效成分的因素，尽可能多地使有效成分进入制剂。影响中药制剂有效成分含量的主要因素有以下几种：
（一）原料药材的影响
中药品质的好坏，取决于有效物质含量的多少，有效物质含量的高低与产地、采收季节、采收时间、采收方法有着密切的关系。例如，河南产的蒙古黄芪和甘肃产的蒙古黄芪，二者中黄芪甲苷的含量相差9倍。《中国药典》将黄芪甲苷作为黄芪药材质量的指标成分，而在不同的采收期采收，中药的有效成分含量差异也很大，如以总黄酮和淫羊藿苷含量为指标成分的淫羊藿药材，有学者对吉林省临江野生淫羊藿不同采收期地上部位中总黄酮和淫羊藿苷的含量进行测定，发现在不同采收期采收的淫羊藿地上部位中淫羊藿苷的含量在0.263 0%～3.813 3%之间，总黄酮的含量在6.360%～14.840%之间。综合考虑淫羊藿苷含量和总黄酮含量，淫羊藿最佳采收期应以9月中旬为佳。因此，中药制剂质量必须从源头抓起，即通过《中药材生产质量管理规范》，使原料药有良好的品质和一致性。原料药在投料前应按药品质量标准进行真伪鉴别和含量测定，合格者才可投料。只有这样，才能从根本上保证中药制剂的质量。
（二）炮制方法的影响
严格地说，中药制剂是以中药饮片为原料进行制备的。中药饮片即药材的加工品或炮制品。原料药材经加工炮制后，其中的化学成分、性味、药理作用和功能主治等都会发生一定的变化。因此，中药饮片质量的优劣将直接影响制剂的品质。为了保证中药制剂的安全性和有效性，对所用药材应严格按处方规定，遵照炮制规范进行加工炮制，饮片还需进行质量检验，合格者方可投料使用。元胡中止痛成分主要为叔胺型生物碱，醋制后生物碱可转变成水溶性较大的醋酸盐，使水煎液中生物碱的溶出率明显提高，从而增强元胡的镇痛作用。故元胡止痛片、十香止痛丸等中成药中的元胡均以醋制品入药。又如肉豆蔻，为涩肠止泻药，含有大量油脂和部分毒素，可引起胃肠痉挛。因此制剂中的肉豆蔻须经面煨炮制以除去油脂及其毒素，保证用药安全。特别是对含有毒性成分的原料药如乌头、附子等，必须经炮制后控制其毒性生物碱的限量，方可投料生产。所以《中国药典》对某些常用饮片和毒性药材的炮制品制定了相应的内在质控标准。例如，制川乌和制草乌等采用薄层色谱法对其毒性成分乌头碱进行限度检查或含量测定。
（三）生产工艺的影响
中药制剂大多需选用适当的溶媒和方法，提取有效成分，再进一步精制、纯化后做成制剂，应用于临床，发挥治疗和调节作用。在提取过程中，药材的浸泡、选用的溶媒、提取方法和时间，精制的方法和操作，制备过程中的干燥方法、成型方法、包装及操作人员的操作方式等都影响中药制剂的质量，进而影响临床效果。构成制剂工艺的因素较多，如粉碎、提取、分离除杂、浓缩、干燥，及制剂造型的对象方法、工艺条件等，必须通过不断实验来选择工艺。当前，如何将低温提取、超临界提取、微囊、微球、脂质体技术、离心分离技术、超滤技术等应用于中药制剂是中药制剂工艺现代化的关键，因此，生产工艺对药物制剂疗效的影响也可概括为以下三个方面：
（1）取舍有效成分的种类、数量及存在形式。
（2）控制有效成分的释放速度。
（3）直接控制药物的吸收速度。
（四）中药制剂的包装、贮藏、保管的影响
中药制剂的包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。盛装药品的各种容器（包括塞子等）均应无毒、洁净，与内容药品不发生化学反应，且不影响药品的质量和检验。中药制剂的贮藏应符合药品标准规定的条件，避免高温、氧化、受潮、光照等不良因素对制剂质量的影响。中药制剂一般要求在密闭（封）、阴凉干燥（温度在20℃以下，相对湿度65%～75%）条件下贮藏。注射剂、滴眼剂、滴丸剂还需避光保存。
（五）厂房设施的影响
符合质量要求的厂房设施是提高中药制剂质量的保证，厂房的设计、空气洁净技术的应用、生产车间的设计与管理，以及设备的选型、安装、维修与保养无一不影响着中药制剂的质量，中药制剂生产单位必须不断更新设备，采用较成熟的现代喷雾干燥技术，高速离心技术及先进的检测仪器等手段，以更完全地提取出有效成分，除去无效成分，使中药制剂符合三效（高效、速效、长效）、三小（服用剂量小、毒性小、副作用小）、五方便（服用方便、携带方便、贮藏方便、生产方便、运输方便）的要求。因此，生产企业必须按照GMP组织生产；牢固树立质量第一的思想，在生产中严格执行生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程；质量管理部门要加强对生产全过程的质量管理和检验，控制有效成分的稳定性，保证最终产品批次间的质量统一。