药物的杂质及检查目的

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《中国药典》将任何影响药品纯度的物质均称为杂质。药品质量标准中的杂质，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质。既定工艺是指经国家药品监督管理部门依法审查批准的规定工艺和规定原辅料，不包括变更生产工艺或变更原辅料而产生的杂质，也不包括掺入或污染的外来物质。药品生产企业变更生产工艺或原辅料，并由此带进新的杂质而对原质量标准的修订，均应依法向有关药品监督管理部门申报批准。药品不得掺入或污染药品组分以外的外来物质。正常贮藏指严格按照《中国药典》规定的储存条件贮藏。

药物中的杂质不仅无治疗作用，还可影响药物的稳定性和疗效，甚至对人体健康有害。它的存在，不仅是影响药物纯度的主要因素，还反映出药物生产过程中存在的问题。如果药物中所含杂质超过限量，就有可能使得药物的外观性状发生变化、理化常数超过《中国药典》规定范围、含量明显偏低或者活性降低。因此必须对药物中的杂质进行检查，以保证用药的安全、有效，同时为生产、流通过程的质量控制和企业管理的考核提供依据。

《中国药典》“检查”的主要内容包括药物的有效性、均一性、纯度要求、安全性四个方面。有效性检查只对与药物疗效有关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中均不能控制的项目，如影响药物生物利用度的项目：制酸力（氢氧化铝）、结晶性（利福平）、结晶细度（螺内酯）等。均一性检查是指检查生产的同一批号的药物质量是否一致，如片剂的质量差异、含量均匀度、溶出度等。药物中的杂质是影响药物纯度的主要因素，纯度要求主要是对药物中杂质的控制，因此纯度检查通常又称为杂质检查。对药物纯度的评定，需结合药物的外观性状、物理常数、杂质检查和含量测定等内容进行综合考虑，这些项目均能反映药物的纯度状况，如重金属、砷盐检查等。安全性检查是指检查药物中存在的某些痕量可对人体产生特殊生理作用，严重影响用药安全的杂质，如热原检查、毒性试验、刺激性试验、升压或降压物质检查等。

药品质量标准正文中的“检查”内容包括可能存在的杂质名称、相应的检查项目、检查方法和允许限量。

另外，药物制剂还要进行制剂规格检查，如装量差异、崩解时限、发泡量等项目。