三、杂质的分类

药物中的杂质按存在的普遍性可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界较广泛存在，多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如水分、硫酸盐、砷盐、重金属、铁盐等。特殊杂质是指在特定的药物的生产和储存过程中引入的杂质。如阿司匹林的生产和储存中引入的游离水杨酸，盐酸普鲁卡因中的对氨基水杨酸等，只有在特定药物中存在。

（1）按对药物影响的特性可将杂质分为如下三类：①影响药物稳定性的杂质：某些金属离子，可能会催化药物发生氧化还原反应，如Cu2+的存在会加速维生素C和维生素E的氧化；水分的存在可使含有酯键和酰胺键结构的药物发生水解，从而影响药物的稳定性。②毒性杂质：如重金属、砷盐、氰化物等，对人体有毒害，影响用药的安全，必须严格控制。③信号杂质：一般对人体无害，其含量的多少可以反映药物的纯度，提示药物生产工艺或生产控制是否合理稳定，如氯化物、硫酸盐等。

（2）按杂质的化学类别可将其分为三类：有机杂质、无机杂质和有机挥发性杂质。①有机杂质的检查方法在药物标准正文中列出，如异烟肼中需要检查的游离肼。②无机杂质主要来源于生产过程中所使用的仪器、原料、反应试剂等，包括无机酸、碱和盐类，如磷酸盐、氯化物、硫酸盐、硫化物、氰化物、硒盐、砷盐、重金属离子等，一般在通则中列出检查方法。③有机挥发性杂质包括制备药物时引入的具有挥发性的有机化合物，主要是残留的有机溶剂，其检查方法也收载于《中国药典》通则中。

（3）按杂质的来源又可分为有关物质、其他杂质和外来物质等。①有关物质包括化学反应的前体、中间体、副产物、降解产物和异构体等。②其他杂质是相对有关物质而言的。③外来物质是指掺入或污染的药品组分以外的物质。含有外来物质的药品属假劣药品，必要时应根据具体情况采用非法定的分析方法对这类药品进行检测。

（4）药品标准中“检查”项下杂质的名称一般有以下几种：①检查对象明确为某一物质时，就以该杂质的化学名作为项目名称，如磷酸可待因中的“吗啡”。②检查对象仅为某一类物质时，项目名称以该类结构特点命名，如“其他甾体”“其他生物碱”“有关物质”。③未知杂质，根据检查方法选用项目名称，如“杂质吸光度”“易氧化物”等。

杂质的分类是为了更好地认识杂质，控制杂质的限量，在某些情况下，杂质的分类并无严格区分。无论哪种杂质，都要根据其特点、作用、实际状况和条件，在保证药物的安全有效的前提下，加以科学、合理、严格地控制。