三、常见问题

问题1：第三类产品注册申请时，国家器审中心是否派审评员参与注册核查？

解答：对于已获得创新或优先审批、属同品种首个医疗器械(含体外诊断试剂)的第三类产品注册申请，国家器审中心原则上要求审评员参与注册核查。其他情形注册申请，各审评部门可视情况决定是否参与。

国家器审中心派出人员以审评员身份参与注册核查，参与形式为现场审评。现场审评是指在第三类产品注册核查现场检查时，审评员对被检查产品的科学性开展的审评工作。重点关注设计开发、原材料、生产管理、生产检验等。(https://www.daowen.com)

问题2：医疗器械临床试验常见的真实性问题有哪些？

解答：既往医疗器械临床试验监督检查中发现的真实性问题主要有如下2种。①原始病程记录显示受试者术后发生感染，但临床试验报告中显示所有患者未发生术后感染，与实际情况不符。②未按医疗器械注册申报提交的临床试验方案中随机对照要求开展试验；注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的试验资料不一致。

体外诊断试剂临床试验监督检查发现的真实性问题主要有如下3种。①临床机构无法提供试验相关的原始记录，试验样本无法溯源。②临床试验方案中样本类型为血清，而实验室实际检测样本为血浆，临床试验报告中样本类型为血清。③部分临床试验用样本重复使用，如多个样本来源于同一患者不同日期采集。