医疗器械临床评价
(一)临床评价路径
医疗器械应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》选择临床评价路径，分为免于临床试验的临床评价和开展临床试验的临床评价。有下列情形之一的，可免于进行临床试验：①列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》)的产品；②通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的临床文献数据、临床经验数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
(二)临床评价要求
1.列入《目录》产品的临床评价要求 免于进行临床试验的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。《目录》规定了可免于进行临床试验的医疗器械的分类编码、产品名称、产品描述和类别。
(1)基本要求：对于列入《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。
(2)资料要求：
1)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料，应包括产品名称、结构组成、适用范围、符合标准等内容。
2)提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。
2.通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价的要求
(1)基本要求：同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料(有源类产品为与人体接触部分的制造材料)、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。若拟申报产品与已上市的一个或多个同品种医疗器械进行对比，差异不对产品的安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。同品种比对评价路径如图1-14所示。
(2)资料内容：“通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告”主要包含以下内容。
1)同品种医疗器械的判定依据：注册申请人需逐项对比申报产品和同品种医疗器械的异同，列出支持性资料作为佐证。论证申报产品与同品种医疗器械是否存在差异性。对无源和有源医疗器械，分别对应不同的对比项目，应包括但不限于《医疗器械临床评价技术指导原则》“附2”列举的项目。(https://www.daowen.com)
对无源医疗器械，需要对比的内容包括：①基本原理，包括工作原理和作用机制；②结构组成，包括产品组成和核心部件；③生产工艺；④制造材料(如材料牌号、动物源性材料、同种异体材料、成分、药物成分、生物活性物质、符合的标准等信息)；⑤性能要求，包括性能参数和功能参数；⑥安全性评价(如生物相容性、生物安全性等)；⑦产品符合的国家/行业标准；⑧适用范围，包括适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应证、适用的疾病阶段和程度、使用环境；⑨使用方法；⑩禁忌证；⑪防范措施和警告；⑫交付状态；⑬灭菌/消毒方式；⑭包装；⑮标签；⑯产品说明书。
对有源医疗器械，需要对比的内容包括：①基本原理，包括工作原理和作用机制；②结构组成，包括产品组成和核心部件；③生产工艺；④与人体接触部分的制造材料(如材料牌号、动物源性材料、同种异体材料、成分、药物成分、生物活性物质、符合的标准等信息)；⑤性能要求，包括性能参数和功能参数；⑥安全性评价(如生物相容性、生物安全性、电气安全性、辐射安全性等)；⑦软件核心功能；⑧产品符合的国家/行业标准；⑨适用范围，包括适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应证、适用的疾病阶段和程度、使用环境；⑩使用方法；⑪禁忌证；⑫范措施和警告；⑬灭菌/消毒方式；⑭包装；⑮标签；⑯产品说明书。
图1-14 同品种比对临床评价的分析路径
2)评价路径：参考图1-14，明确申报产品临床评价的路径。
3)分析评价：应详细描述申报产品和同品种医疗器械的等同性。
通过同品种比对开展临床评价的，申报产品可以与一个或多个同品种医疗器械进行对比，支持性材料可以是说明书、注册证及其附件复印件、监管部门数据库、产品技术要求、注册检验报告等。申报产品与同品种存在差异时，若差异不对产品安全有效性产生不利影响，应提交相应支持性资料，并详细描述申报产品和同品种产品的差异性。对比内容包括定性和定量数据、验证和确认结果。对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响进行分析，应通过申报产品自身的数据进行验证和(或)确认，如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据。
4)同品种医疗器械临床试验或临床使用数据分析：在满足基本等同的前提下，收集同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据，对数据质量进行评价，并建立数据集，进行统计分析，综合不同数据集的分析结果，评价申报产品在正常使用条件下，产品可否达到预期性能；以及与预期受益相比较，产品的风险是否可接受。数据集可包括临床研究数据集、投诉和不良事件数据集、与临床风险相关的纠正措施数据集和中国人群数据集。最终对多个数据集进行综合评价，得出结论。
其中，通过文献检索形成临床研究数据集的，临床文献数据的收集应保证查准、查全文献。在文献检索开展前，需制定文献检索和筛选方案；在文献检索和筛选完成后，需编制文献检索和筛选报告。临床文献的检索和筛选应具有可重复性，文献检索和筛选人员应当具有相应的专业知识和实践经验。
5)结论：综合不同数据集的分析结果，评价申报产品在正常使用条件下，产品可否达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险是否可接受。形成临床评价报告，在注册申请时作为临床评价资料提交。
3.临床试验 医疗器械临床试验，是指在经备案的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
在中国境内开展医疗器械临床试验，应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求。注册申请人在注册申报时应当提交临床试验方案和临床试验报告。此外，还应提交伦理批件、与临床机构签署的试验协议和分中心小节或报告。临床试验前准备工作要求可参见本章第九节相关内容。