三、延续注册

需提供以下资料：

1.申请表。

2.证明性文件，包括企业营业执照副本复印件、注册申报人员身份证明及授权书。

3.关于产品没有变化的声明。

4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件。

5.原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。(https://www.daowen.com)

6.产品检验报告，如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

7.符合性声明

(1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

(2)注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

8.其他如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。

注意事项：延续注册时，注册人在产品不变的情况下，为适应强制性标准变化而修改产品技术要求和注册证载明事项(如性能结构组成等)，需提交由医疗器械检验机构出具的产品符合强制性标准的检验报告。