三、常见问题

问题1：如何在注册申报资料中体现产品有效期？

解答：医疗器械注册申请人应在研究资料、说明书及标签等注册文件中明确产品的有效期或使用期限，在风险分析资料中也需考虑相关因素。若产品发生有效期或使用期限变更时，应考虑各因素的影响重新开展相应的稳定性研究。

问题2：无菌医疗器械在进行货架有效期研究时，如何确定检测项目？

解答：无论加速稳定性还是实时稳定性试验，注册申请人均需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。检测项目包括产品性能和包装系统性能。

问题3：无源产品进行加速老化研究时，样品该如何选择？

解答：推荐选择至少连续3批代表性批次的产品进行研究。在验证方案中，需要设定每一检测项目的检测样品数量以确保检测结果具有统计学意义，并在试验报告中提供相关信息。

问题4：产品货架有效期缩短，在许可事项变更中是否可不再提交技术文件？(https://www.daowen.com)

解答：从风险分析的角度考虑，产品货架有效期缩短后，产品在储存周期内质量发生变化的风险降低；但注册人在申请许可事项变更时，建议提供合理解释和必要的支持性资料，可提供实时稳定性试验资料，证明产品货架有效期应缩短。

问题5：能否举例说明医疗器械有效期应如何确定？如何开展稳定性验证？

解答：以血液透析浓缩物为例。依据《血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则》，血液透析浓缩物稳定性验证建议参考《中华人民共和国药典》中《原料药与制剂稳定性试验指导原则》，药物制剂长期试验要求提交验证资料，并根据该结果确定产品有效期。研究应对所有型号、规格产品进行验证，在实际储运包装状况下，考察温度、相对湿度、时间对血液浓缩物稳定性的影响，观察项目应包括产品技术要求中条款(如溶质浓度、不溶性微粒、微生物限度或无菌、内毒素等)和化学污染物分析。

干粉应增加溶解时间比较结果。在线使用B干粉产品还应提供至少4个时间点(透析开始时、临床使用时间三等分点、透析结束时)离子浓度、p H指标的检测结果。不同考核时间点的化学污染物分析建议参考《血液透析和相关治疗用水》(YY 0572)中检测指标，组方原料中已经包含的化学离子无需检测。

问题6：产品实时老化1年，再加速老化模拟2年，注册申报时有效期是否可以定为3年？

解答：产品有效期研究只能按照加速老化或者实时老化方式进行研究，不能组合进行研究。