九、常见问题
问题1：在两个临床试验机构开展的医疗器械临床试验，是否可按照多中心临床试验进行统计分析？
解答：对于在两个临床试验机构开展的医疗器械临床试验，若其临床试验设计符合多中心临床试验的相关要求，应当明确一个临床试验机构作为牵头单位，并按照同一试验方案同期开展临床试验，可参照多中心临床试验的要求进行。由牵头单位组织汇总两个临床试验机构试验小结，形成临床试验报告，加盖两个临床试验机构印章。
问题2：无源植入类医疗器械临床试验审批申报有何要求？
解答：可参照《无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则》的要求准备申报资料。
问题3：第三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获批准？
解答：第三类高风险医疗器械临床试验审批，是开展临床试验的许可条件，其目的是为了保障受试者权益，审查的重点是产品的临床前研究是否充分、临床受益与风险分析相比是否可接受。临床试验方案的设计可能给受试者带来不同的风险和受益，临床试验方案是临床试验审批的审核内容之一，临床试验审批程序并不对注册申请人提交的临床试验方案进行最终确认。注册申请人可以参考医疗器械临床试验审批过程中资料补充及沟通交流等相关情况，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，对临床试验方案进行修改完善。
问题4：选择体外诊断试剂临床试验机构时需考虑的因素有哪些？(https://www.daowen.com)
解答：选择体外诊断试剂临床试验机构时，临床试验机构必须满足相关法规规定的资质要求，具备开展临床试验的条件和能力。还需要考虑以下因素：首先，临床试验机构日常开展相应检测项目，具备相应的能力(从实验室条件与人员两方面进行评价)；其次，还需评价临床试验机构在预期时间段是否有足够合适的样本入组。如为新产品或检测新标志物的产品，应选择熟悉相应方法，并常规开展相关疾病诊疗工作的机构进行临床试验。
问题5：体外诊断试剂注册申报资料中，临床伦理文件的提交应注意哪些事项？
解答：体外诊断试剂临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理学准则，并获得临床试验机构伦理委员会的同意。注册申报时，应提交伦理委员会的书面审查意见原件，以及受试者的知情同意书样本。如临床试验经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意，应在伦理委员会书面意见中明确“免于知情同意”。
问题6：临床试验用医疗器械注册检验报告1年有效期如何计算？
解答：《医疗器械临床试验质量管理规范》规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。”有效期的计算，对多中心临床试验，一般是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算1年有效期；对非多中心临床试验，是以检验报告出具时间至任一家临床试验机构伦理审查通过时间计算1年有效期。
问题7：何种情况需开展动物实验？
解答：是否开展临床前动物实验，可参考《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》。用于决策是否需在活体动物上进行在体实验。此外，根据不同产品情况，可参考相关医疗器械产品技术审查指导原则中对动物实验的要求。