四、常见问题

问题1：如何确定通过同品种医疗器械临床数据开展临床评价的思路？

解答：同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，需要根据申报产品设计特点、关键技术、适用范围和风险程度的不同进行分析，包括确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认，风险受益是否在可接受范围内；充分识别同品种医疗器械的临床使用风险，为申报产品的风险受益分析提供信息；通过临床数据确认非临床研究的剩余风险；为部分非临床研究(如台架试验)测试结果的评价提供临床数据等。

同品种产品临床数据除了临床文献数据，还包括临床经验数据和临床试验数据，临床经验数据包括已完成的临床研究数据集、不良事件数据集和与临床风险相关的纠正措施数据集，其中不良事件数据集可以通过监管机构上市后的投诉、不良事件公开获取。

此外，建议选择临床关注度较高的、安全有效性已得到公认的产品作为同品种。需确认文献检索策略是否恰当，能否保证检索的全面性，做到“查准”和“查全”。

问题2：通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，使用同品种的生产工艺、临床数据等资料是否需要获取使用授权书？

解答：对于通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价的，数据应是合法获得的。如使用了同品种医疗器械非公开的生产工艺、临床数据等资料，注册申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书，以保证数据来源的合法性；使用公开发表的数据，如公开发表的文献、数据、信息、试验测量等可不需授权。(https://www.daowen.com)

问题3：某医疗器械产品是《免于进行临床试验的医疗器械目录》内2个或以上品种的组合，注册时如何提供临床评价资料？

解答：应提交组合后产品原理、机制无改变，不影响产品安全、有效性的证明材料。同时，提交产品与2个或多个产品及已获准境内注册产品分别对比的资料，应能说明实质等同，并提供相应支持性资料。

问题4：常用的文献检索数据库有哪些？

解答：①常用中文类文献数据库：中国期刊全文数据库(中国知网)、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、中国生物医学期刊文献数据库(CMCC)。②常用英文类数据库：Pub Med、OVID、WEB OF SCIENCE、Elsevier Science Direct数据库、google学术数据库、美国MAUDE数据库(不良事件报告)、临床试验数据库(如Clinical Trials.gov)、系统评价数据库(如Cochrane Collaboration)及其他专业数据库等。

问题5：如何评价文献质量？

解答：文献质量评价可参考牛津询证医学中心制定的证据水平评价标准，共分为A、B、C和D 4个推荐级别，A级对应证据水平1a、1b、1c，B级对应证据水平2a、2b、2c、3a、3b，C级和D级分别对应证据水平4和5。一般认为推荐级别达到A级和B级的文献质量比较高。