四、常见问题
问题1：哪些常见医疗器械产品适合环氧乙烷灭菌？
解答：环氧乙烷灭菌方式广泛用于塑料、金属、无纺布等材质制成的医疗器械，如输液器、注射器、活检钳、医用导管、手术衣、手术钳等。
问题2：环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？
解答：一般不少于40天。首次灭菌确认一般运行6个循环，分别是3个半周期、1个短周期、2个全周期。每个半周期和短周期需要先将产品预冷却48小时，确保产品降至当地自然条件的最低温，然后运行预处理、灭菌、解析约24小时以上(不同的解析条件所需的解析时间及解析效果不一样)。另需准备生物指示物、传感器，完成一个循环约需4天，6个循环约为24天，加上检验及完成报告时间。如果灭菌循环出现偏差，或未达到预期目标，则需要重新调整参数，重新运行灭菌循环，灭菌确认时间可能更长。
问题3：灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？
解答：需要。无菌医疗器械应定期检测生物负载。灭菌确认的样品必须提供生物负载检测报告。
问题4：环氧乙烷灭菌确认运行的半周期、短周期、全周期分别是什么目的？
解答：灭菌确认半周期是Sterilization of Health Care Products-Ethylene Oxide-Requirements for the Development，Validation and Routine control of a Sterilization Process for Medical Devices(ISO 11135—2014)规定的满足SAL 10-6的方法之一。在半周期时，IPCD全部阴性，则延长一倍的时间就是全周期，这样的时间可以保证达到SAL 10-6。3次重复试验是标准规定的项目。
灭菌确认短周期是为了评估IPCD、EPCD及产品之间的抗性。通过短周期循环，需要实现EPCD抗性≥IPCD抗性≥产品。
全周期设置的是灭菌过程的参数上限，因此挑战灭菌方式、可重复频次等对产品的物理、化学性能的影响，全周期的产品性能测试项目、数量、方法根据产品要求和企业要求自行制定。
问题5：对于选择环氧乙烷灭菌供应商需重点考虑哪些因素？(https://www.daowen.com)
解答：首先应选择通过ISO 11135—2014以及Medical Devices-Quality Management Systems-Requirements for Regular Purposes(ISO 13485—2016)第三方认证的灭菌服务供应商。另外，具有同类产品灭菌经验也可以作为选择的参考依据。
总之，需审核灭菌服务供应商的资格证明和运营能力。签订合同或协议时，需明确供方应提供相应记录；有特殊储存条件要求的，应当提供运输过程储存条件记录。
问题6：辐照灭菌剂量审核的频率？
解答：建立灭菌剂量后，最初的剂量审核频度有2种选择：
(1)第一种为3个月。
(2)根据如下信息制定频度，且应文件化，需有依据和记录：①生物负载限度的说明；②组成生物负载的微生物特征；③组成生物负载的微生物抗性的数据；④建立灭菌剂量的方法；⑤建立的灭菌剂量与日常使用的灭菌剂量的差异；⑥产品原料的性质；⑦生产过程对生物负载及其抗性的影响；⑧对生产过程的监视与控制；⑨生产批的间隔时间；⑩生产环境的稳定，特别是微生物受控环境等。
问题7：灭菌供应商与生产商之间一般建立的合约有哪些？
解答：①服务合同，主要涉及价格；②技术协议，主要涉及技术要求；③质量协议，主要涉及质量要求；④保密协议，即约定的保密条款。
问题8：生产商对辐照灭菌供应商的审核关注点有哪些？
解答：①已辐照产品与未辐照产品是否有效隔离，避免漏照或者重复辐照；②在OQ验证中，是否使用等密度模拟材料填充，以有效确定不均匀度、主控时间表、高低密度的影响、部分装载的影响、附加剂量、电子束的边缘效应；③在PQ验证中，是否使用足够数量的辐照容器、剂量计的数量与放置位置、主产品的选择、电子束的边缘效应；④是否进行软件验证，形成文件化的程序、软件的确认应在初次使用前、软件发生变更后进行；⑤日常加工中，尾箱不满的管理、产品摆放及装载的要求、日常剂量计的放置数量及位置；⑥辐照证明书中，是否考虑了不确定度；⑦辐照证明书中，灭菌批号与灭菌产品批号之间的对应关系；⑧加工中断的管理。