发补后咨询要求
以下列举国家器审中心相关咨询要求。
(一)现场咨询
1.需提前预约“现场咨询”，并填写咨询申请单。各审评机构对咨询申请单要求可能不同(国家器审中心咨询申请单见本节末附件3-2)，注册申请人/注册人应按要求填写，并明确具体咨询问题。
2.预约成功后，依照预约时间准时到达预约地点。
3.对于预约次数有要求的如过期未取消预约，则现场咨询的机会减少1次。
(二)网上咨询
1.需提前预约“网上咨询”，并填写咨询申请单。
2.评审人员在接到网上咨询申请后，原则上将在收到申请之日起规定时限内(如国家器审中心为20个工作日内)完成在线答疑。
3.依据《医疗器械技术审评咨询管理规范》，网上咨询主要用于解决相对简单、易于答复的注册咨询问题。如评审人员认为现场咨询方式更有利于解决注册申请人/注册人的咨询问题，可将网上咨询转为现场咨询。
(三)电话咨询
1.电话咨询主要针对补正资料通知单内容进行咨询，对注册技术审评相关的咨询问题可做适当解答。(https://www.daowen.com)
2.咨询电话可在补正资料通知单、审评机构官方网站或微信公众号查询。3.关注电话咨询时间。
(四)共性问题解答
技术审评机构针对咨询的共性问题进行汇总分析，统一对外发布。
(五)补充资料预审查
1.适用于在国家器审中心审评的医疗器械(含体外诊断试剂)注册申请项目的发补后咨询。
2.注册申请人/注册人应在补正资料时限届满2个月前提出预审查服务的申请。
3.线上申报途径可通过eRPS系统对拟提交的完整补充资料提交一次预审查申请。
4.线下途径需持补正资料通知单复印件、《补正资料预审查服务申请单》(本节末见附件3-3)和拟提交预审查的补充资料以及电子补充资料，交至国家器审中心业务大厅(北京市海淀区气象路50号院1号楼一层)。
5.补充资料预审查的提交不能代替正式的补充资料提交，主审人对补充资料提出的预审查结果不代表对于补充资料的正式确认。
注意事项：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心技术审评咨询平台地址为：https：//www.cmde.or g.cn/schedule_zx/lo gin.jsp。可依据“咨询平台使用说明”进行相关操作。