一、概述

无菌医疗器械进行注册申报时，需明确采用的灭菌工艺(灭菌方法和参数)和无菌保证水平(sterility assurance level，SAL)，并提供灭菌确认报告。如果该医疗器械确定为终端用户灭菌，应当对推荐的灭菌工艺进行研究，注册申报资料需提供相关研究过程及其结果。对于可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。如果采用的灭菌方法可能导致有害物质残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相应的研究资料。如：采用环氧乙烷(ethylene oxide，EO)灭菌的产品中常出现EO残留，EO是一种有毒的化合物，可导致人体多脏器损害甚至危及生命，故需要对产品进行解析处理，将残留的EO降至可接受水平。

常见的医疗器械灭菌方式有：环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、高温湿热灭菌，如表1-5所示。本章主要介绍环氧乙烷灭菌和辐照灭菌研究的技术要点。(https://www.daowen.com)

表1-5　3种常用灭菌方法对比