一、概述

(一)技术审评职责

按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据注册申请人/注册人的申请，对其拟上市销售产品的安全性和有效性研究及其结果进行系统评价；对医疗器械许可事项变更注册内容进行审查，确定变更注册内容是否符合许可事项变更注册的相关规定；对延续注册内容进行审查，确定是否符合延续注册的相关规定，出具审评意见。(https://www.daowen.com)

(二)补正资料

医疗器械注册技术审评过程中，当注册申请人/注册人所提交的注册资料不能满足相关要求时，技术审评机构应以“补正资料通知单”形式一次性书面告知注册申请人/注册人需补正的全部内容。注册申请人/注册人应当在1年内按照补正通知的要求一次性提供补充资料。