四、常见问题
(一)注册
1.申请表
问题：申请表的填写有何要求？
解答：医疗器械注册为行政许可事项，药监部门依申请许可，“申请表”需认真填写，其信息应与其他注册申报资料中相关内容保持一致，且须在药监部门注册管理信息系统中填写打印。如第三类医疗器械注册须登录国家药品监督管理局“医疗器械注册管理信息系统”，完成用户注册、填写“申请表” 并提交；纸质资料申报的，提交成功后需用A4纸打印申请表纸质版，并与其他注册申报资料一并整理报送受理中心。系统自动生成的“申请表”带有标识，如预受理号或核对码等。
2.综述资料
问题1：对无源治疗类产品，注册申请人应如何提交证明其作用机制的资料？
解答：对于治疗类产品，注册申请人首先要明确拟申报产品的工作原理，并能提供有效证明拟申报产品工作原理的支持性资料。其次，需明确发挥治疗作用的机制，详细阐述产品如何参与治疗过程，从而达到预期的治疗效果，结合申报产品的适用范围和禁忌证，确认该产品作用机制应用是否科学合理。支持性资料应对国内外公开发表的对该原理/机制的研究文献进行综述，并提交相关的研究文献的原文和(或)中文翻译件。说明是否有同类产品在境内外上市，如有，则需提供同类产品的信息，并对该产品是否可能引起相关的不良事件进行研究。
问题2：非医疗器械产品作为某个产品结构组成的部件，是否能在医疗器械产品注册证书的结构组成中体现该部件？是否需要对该部件进行检测？
解答：按照《医疗器械注册管理办法》要求，不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。若该部件作为医疗器械组成部分申报，应将其视为产品整体的一部分进行评价，该部件应随整机一同进行相应的检测、验证。如果注册申请人未将该部件随整机一同进行检测、验证，则不能作为医疗器械产品的组成部分。如打印机、电缆线、内窥镜照明光缆、中性电极连接线等。
3.研究资料
问题1：对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？
解答：对于成熟材料，注册申请人可提交公开发表文献作为降解物代谢研究的支持性资料，但由于产品降解过程中性能指标的变化、预期适用范围不同对性能要求的差异等与具体产品设计相关，因此注册申请人应对产品降解周期性能开展实验研究。
问题2：有源医疗器械产品的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？
解答：有源医疗器械使用期限的确定可从以下方面考虑，如高完善性元器件等关键部件的使用期限，使用过程中的正常运行和单一故障状态，使用频率，使用环境(腐蚀、低温、辐射等)，清洗、消毒、灭菌方法，部件维护维修情况，以及前期的经验数据等；注册申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告，验证报告可提供系统/设备的使用期限验证内容，或关键部件的使用期限验证内容，或经验数据等；相关责任方(制造商/使用者)应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限，安全性降低到风险不可接受的程度时，应停止使用。可参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》开展研究。
问题3：对医疗器械产品进行了高温条件下的加速稳定性试验，对产品的储运条件温度范围是否可涵盖最高温？
解答：加速稳定性试验是指将产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下材料退化情况的试验，产品储运条件应为实时稳定性研究所设定的条件。
问题4：哪些医疗器械产品需符合医疗器械网络安全注册技术审查指导原则？
解答：依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》，该指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制；同时，也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。
问题5：什么是软件核心算法？如果某产品无医学影像和数据的后处理算法，该产品是否可以算作无核心算法？
解答：《医疗器械软件注册技术审查指导原则》中对核心算法的定义为：实现软件核心功能(软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能)所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。
4.临床评价
问题1：采取同品种对比临床评价的，性能指标对比时仅对比关键指标是否可行？
解答：需要对比与哪些性能指标、具体产品特性有关。技术要求中的性能指标通常都是描述产品安全、有效性的指标，原则上均需要进行对比。当然，并非要求每项指标完全一致，存在差异的，可以对差异性部分进行说明并提交不影响安全有效性的支持性材料。
问题2：同品种对比时，差异部分应如何提交支持性材料？
解答：注册申请人应充分识别申请产品与比对产品的差异性，分析差异部分对产品的安全性、有效性所带来的影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对产品安全有效性产生不利影响。
问题3：医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？
解答：对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。标准治疗方法包括多种情形，其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器械的疗效存在安慰效应，试验设计需考虑安慰对照，此时，尚需综合考虑伦理学因素。若已上市产品的疗效尚未得到临床公认，试验设计可根据具体情形，考虑标准治疗方法对照或安慰对照，注册申请人需充分论证对照的选取理由。
问题4：开展平行对照临床试验时，是否可选择相似产品作为对照产品？
解答：开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，可综合考虑产品设计特征、临床试验前研究结果、风险受益分析、临床试验目的、临床试验评价指标和随访时间等因素，考虑选择疗效和安全性已得到公认、适用范围与试验器械相同、临床试验设定的评价指标与试验器械具有可比性的已上市相似产品作为对照产品。
问题5：境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应技术指导原则要求？
解答：境外进行的临床试验可能存在符合试验开展所在国家(地区)相关要求，但不完全符合我国相关法规及审评要求。若我国医疗器械的技术审查指导原则中含有对其临床试验的相关要求，该产品境外临床试验数据应考虑有关要求，存在不一致时，应提供充分、合理的理由和依据。
问题6：接受境外医疗器械临床试验数据时，境外临床试验数据是否需要包括黄种人试验数据？
解答：不一定需要包括黄种人试验数据。根据《接受医疗器械境外临床试验数据指导原则》“可能对临床试验结果产生影响的因素不仅限于人种差异，需根据产品特性综合考虑受试人群差异、临床试验条件差异等的影响。虽然已知这些因素客观存在并会对临床试验产生一定的影响，但对各因素影响程度的判定还应结合拟申报器械的特性、临床试验目的等进行。根据医疗器械发展现状、临床使用经验以及对相关疾病和诊疗方法的认知，能够对大部分医疗器械的临床试验数据所产生的影响判定出不具有实际临床意义时，可不要求逐一证明。能够确定某些因素对临床试验数据产生有临床意义的影响时，或难以判定某些因素对临床试验数据是否产生有临床意义的影响时，注册申请人应阐明降低或消除各项差异影响所采用的方法，如可根据需要考虑对受试人群进行亚组设计，或对已有的临床试验数据进行亚组分析。”
问题7：列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？
解答：根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》“列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械，可以根据本指导原则提交境外临床试验数据。在遵循伦理原则、依法原则和科学原则的基础上，境外临床试验数据如符合我国注册相关技术要求，数据科学、完整、充分，可不在境内开展临床试验。”
问题8：若申请注册产品中包含多个型号，申请者是否可选择典型型号开展临床试验？
解答：临床试验开展前，企业应对该注册单元中不同型号的差异性进行分析评估，评价差异性不对产品的安全有效性产生不利影响，同时，不影响使用性能的验证，可选择该注册单元中的典型型号开展临床试验。
问题9：临床检验类医疗器械产品在临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？
解答：可以，依据《医疗器械临床试验设计指导原则》该指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类、临床检验类产品，不包括体外诊断试剂。
问题10：多个《免于进行临床试验的医疗器械目录》(简称目录)中产品组成的某医疗器械是否可视为《目录》中产品？
解答：若该组合不存在相互影响，且临床用途未超出《目录》范围，是两种豁免产品的简单组合，可按《目录》中产品临床评价要求对两个组件分别进行评价，且应对组合产品进行风险分析。
问题11：通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，对比产品的生产工艺、临床数据等资料是否需要获取对比方的授权？
解答：《医疗器械临床评价技术指导原则》中明确了对于通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价的要求，其数据应是合法获得的数据，注册申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。若使用公开发表的数据，如公开发表的文献、数据、信息等，不需取得授权。
问题12：某医疗器械产品管理类别调整，如从二类升到三类，可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？
解答：充分收集其作为二类产品时的上市前和上市后数据，进行总结、分析。主要关注申报产品是否在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险是否可接受；产品的有效性(临床性能)和安全性是否均有适当的证据支持。基于上述要求，可以采用自身临床数据作为同品种数据。
问题13：按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？
解答：同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，根据申报产品设计特点、关键技术、适用范围和风险程度的不同，具有不同作用，包括确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认，风险受益是否在可接受范围内；充分识别同品种医疗器械的临床使用风险，为申报产品的风险受益分析提供信息；通过临床数据确认非临床研究的剩余风险；为部分非临床研究(如台架试验)测试结果的评价提供临床数据等。
同品种产品临床数据除了临床文献数据，还包括临床经验数据和临床试验数据，临床经验数据包括已完成的临床研究数据集、不良事件数据集和与临床风险相关的纠正措施数据集，其中不良事件数据集可以通过监管机构上市后的投诉、不良事件公开获取。
此外，注册申请人还需确认选取的同品种产品是否为同类产品中临床关注度较高的、安全有效性已得到公认的产品，以及文献检索策略是否恰当，能否保证检索的全面性。
5.产品技术要求
问题1：医疗器械产品的技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何表达？
解答：依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和(或)规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和(或)规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行说明)。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供；对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本的命名规则，控制型软件组件还应明确运行环境(包括硬件配置、软件环境和网络条件)。
问题2：热原与细菌内毒素的定义，两者有何差异？
解答：热原(pyrogen)指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。一般说的“热原”，主要是指细菌性热原，是某些微生物的代谢产物、细菌尸体及内毒素。细菌内毒素是革兰阴性菌死亡、自溶后，释放出的细胞壁中脂多糖成分，对医疗器械产品而言，内毒素通常来源于生产过程中引入的外源性污染。细菌内毒素是外源性致热原，但热原不全是细菌内毒素。
问题3：医疗器械产品在什么情况下需要进行环境试验，是否应在产品技术要求中明确环境试验要求？
解答：若拟申报产品在特殊环境(如高温、高湿或低温等)下使用，可在研究资料中提供该产品在相应环境中使用的支持性资料，产品技术要求中可不体现环境试验要求。
6.产品注册检验报告
问题1：完成注册检测后，注册申请人名称变化，在注册时是否可使用原注册检测报告？
解答：注册申请人应详细说明该变化过程，同时提供证明性资料。如仅为名称的文字性变更，仍可使用原检测报告；如注册申请人发生了实质性改变，应提供现注册申请人可合法使用该报告的证据，同时评估是否产生实质性影响。
问题2：有源医疗器械电磁兼容检测应注意哪些问题？
解答：
(1)检验报告的关联性：电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，保证检测样品的一致性。
(2)多个型号和附件的典型性：应将申报注册单元内全部产品(包括全部型号和全部组成部件)作为送样产品。检验中心承检工程师可对全部送样产品进行检验，也可进行分析，选取具有代表性的送样产品作为受检产品进行检验，电磁兼容检验报告应明确送检产品信息和受检产品信息。电磁兼容检验报告结论应明确送样产品是否符合电磁兼容要求及符合的标准。对于送样产品所含某些附件，检验中心承检工程师分析并认定其与电磁兼容检验无关，电磁兼容检验报告应明确这些附件及分析结论，检验样品构成表无须体现这些附件的信息。
(3)基本性能的确定：考虑其丧失或降低是否会导致不可接受的风险。制造商在确定产品基本性能时，应考虑但不限于以下方面：分析临床安全性风险，考虑和诊断、治疗、监护相关的性能，各种传感器、线缆、应用部分、控制装置、显示装置、运动部件等性能是否受电磁干扰影响。随机文件所识别的基本性能应作为基本性能进行抗扰度试验。如果未在随机文件中识别出基本性能，全部功能均应考虑作为基本性能进行抗扰度试验。
(4)样品运行模式的选择：检验时，考虑到《医用电气设备 第1～2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》(YY 0505—2012)条款2.212的规定应将样品的功能最齐全、对外电磁能量最大发射作为运行模式。同时考虑到需要在各种电磁干扰环境下保障产品的基本性能不造成对患者不利的情况，应对已识别的功能进行抗扰度试验。
问题3：有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？
解答：通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时一致。如果实现基本性能必须配合无源附件，测试时，应当配合该无源附件进行检测。
问题4：有源医疗器械配件是否均需要一并进行电磁兼容检测？
解答：有源医疗器械配件是否进行电磁兼容检测与产品的连接形式无关，主要取决于配件是否影响产品的电磁兼容特性。如对于控制设备操作的无线脚踏开关一般需要进行电磁兼容检测，纯物理连接且本身不包含电子元器件的超声探头穿刺架一般不需要进行电磁兼容检测。
问题5：医用光学内镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检测？
解答：如果医用光学内镜、激光光纤内部不包含电子元器件，仅包含光学元件，则不需要进行电磁兼容检测。如果内部含有电子元器件(如RFID识别装置等)，则需要进行电磁兼容检测。
(二)注册变更
问题1：已注册产品改变结构、增加组件，是否可申请许可事项变更？
解答：在原注册产品的基础上改变结构、增加组件的新型号，若与原注册产品为同一注册单元，则可以按许可事项变更申请增加规格型号。
问题2：新增型号的许可事项变更，是否必须进行注册检测？
解答：在不涉及新标准的情况下，按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无须进行重复检测；如涉及新标准，则需提供新增型号符合新标准的差异性检测报告。
问题3：增加型号的许可事项变更，涉及新强制性标准实施，原有型号是否需要针对新的强制性标准进行检测？
解答：增加型号的许可事项变更，若产品技术要求不依据新强制性标准进行修改，仅需要提交证明增加型号符合新强制性标准的检测报告，但注册人应确保该产品所有型号达到新强制性标准的要求。该产品延续注册时在产品技术要求中增加新强制性标准的内容，并提交符合新强制性标准要求的检测报告。
若根据新强制性标准修改产品技术要求，则应提交证明所有型号符合新强制性标准要求的检测报告。
问题4：配合计算机使用的有源医疗器械，如何在产品技术要求中描述计算机配置？
解答：产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求。计算机配置升级时，可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的，可不进行许可事项注册变更。
问题5：有源产品仅外壳构造、设备整体密封性能发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？
解答：外壳构造、设备整体密封性能改变可能导致电气安全和电磁兼容性能的改变，注册人应对申报产品变化情况进行整体评估，对电气安全/电磁兼容性能有影响的，或涉及电气安全标准/电磁兼容标准条款重新判定或评估的，应进行检测。
问题6：多参数监护仪，增加新的监护参数，注册变更时是否需要临床试验？
解答：①如果新增的监护参数与《国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》内产品具有等同性，则可豁免临床试验；②如果不在该目录内但有同品种医疗器械上市，可采取同品种临床评价。③如果无法通过上述方式进行临床评价，应考虑进行临床试验，以确认新增功能的安全性和有效性。
问题7：医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物相容性进行重新评价？
解答：医疗器械变化，需要对其生物相容性进行重新评价的情况包括：①制造产品所用材料来源或技术条件改变时；②产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时；③贮存期内最终产品发生变化时，如贮存期和(或)运输条件改变时；④产品用途改变时；⑤有证据表明产品用于人体会产生不良反应时。
问题8：有源设备注册证上明确了配用软件的版本号。软件版本升级后，软件信息可否直接更新？
解答：配用软件版本号为设备注册证信息，软件版本升级导致版本号发生变化，且设备要配合新版本软件使用，则应申请许可事项变更并对配合使用的安全、有效性进行论证；如未进行变更，则设备不能配合新版本的软件使用，但仍可继续配合变更前版本的软件使用。
问题9：连续血糖监测系统产品组成中的App(用户分析软件)，若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床评价资料？
解答：增加IOS版App需配合主机进行检测，并参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交IOS版App的软件研究资料。若软件功能不发生变化，仅运行环境发生变化，可不提交临床资料；否则需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求提交临床评价资料。
(三)延续注册
问题1：延续注册和原注册证变更如何衔接？
解答：注册变更文件登载的注册证编号为原注册证编号；如注册人同时又对原注册证申请延续注册，延续注册需核发新的注册证编号。此种情况下，为了使延续注册的注册证关联到注册变更文件，可在延续注册证备注栏中载明原注册证编号，而无论本次注册变更文件批准时间在延续注册批准时间之前或之后，均可以与其延续注册批准的注册证共同使用。
问题2：有源医疗器械延续注册时的电磁兼容检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？
解答：检测报告关联是为了确保安规检测电磁兼容检测用样品的一致性。产品注册批准后，注册人应按照所批准内容组织开展生产，保持产品不发生变化，因此延续注册时不需要进行关联。
在注册证书有效期内，产品若发生了不涉及许可事项变更的整改，注册人应通过质量管理体系运行要求开展相关的验证、确认工作，确保整改内容不影响产品安全有效。并且申请延续注册时应在“关于延续注册产品无变化声明”中声明：“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化”。
附件2-1 医疗器械安全有效基本要求清单(部分项目列举)
附件2-2：医疗器械综述资料模板
综述资料
1.概述
产品名称××××，依据医疗器械分类目录(2017年第104号)和《医疗器械通用名称命名规则》(食药监械管〔2016〕35号)；管理类别为×类、分类编码为××-××-××。
2.产品描述
2.1 产品名称：××××
预期用途：本产品适用于……
结构组成：……(注：需与申请表中对应部分描述保持一致。)
2.2 主要原材料
产品结构组成如图示，需标明每个部件名称(明确配件)，各部件主要原材料可列表明确。例如使用聚氨酯材料，应写明聚氨酯的类型、嵌段类型、各部分嵌段物的化学名称和比例。
3.型号/规格
具体描述申报产品的型号/规格，可通过产品标记实例进一步说明(注：应与申请表中型号/规格保持一致)。
4.包装说明
产品包装说明需列明灭菌方式、包装材质和包装上信息。例如一次性使用静脉留置针采用环氧乙烷灭菌。单包装材质：上纸为透析纸，底膜为聚酯材料，包括下列信息：
(1)产品名称、型号、规格；
(2)流量的名义值；
(3)注册申请人/生产企业名称、住所、联系方式及生产地址；
(4)生产批号；(https://www.daowen.com)
(5)生产日期、失效日期；
(6)“一次性使用”的字样或图标；
(7)“无菌”“无热原”“包装破损切勿使用”“不透X射线”“其他内容详见说明书”的字样或标志；
(8)产品技术要求编号，法规要求的证照号码。
5.适用范围和禁忌证
此处适用范围需与申请表中适用范围描述保持一致。列明申报产品禁忌证、预期使用环境、适用人群等。
6.参考的同类产品或前代产品情况
对比申报产品与前代产品的差异，对比申报产品与已上市产品在工作原理、结构组成、材料、性能指标、作用方式、预期用途、生产工艺、灭菌方式和有效期等方面的一致性。
7.其他
列明其他需要说明的内容。
附件2-3：医疗器械研究资料模板
研究资料
一、产品性能研究
1.应符合的强制性标准：
2.应包含以下技术要求条款：
3.产品生物相容性研究资料或文献资料
××××产品由××××组成/含有××××，已知的临床风险主要有：××××。
通过已有文献或研究资料说明××××的临床风险在可控范围内。
4.××××设计验证报告(如有)
4.1 放大设计结构图(略)
4.2 设计验证报告
详细列明验证方案中的需求描述和验证结果。
5.××试验方法
××实验可参照YY/T××××—××××开展。
举例：试验参数如下：
(1)样品制备：
试验样品：
阳性对照：
阴性对照：
(2)培养条件：
二、生物相容性评价研究(举例)
1.生物相容性评价的依据和方法
1.1 根据GB/T 16886.1—2011附录A进行评价，××产品需完成以下生物学评价：
(1)血液相容性；
(2)皮肤致敏；
(3)皮内刺激反应；
(4)急性全身毒性反应；
(5)细胞毒性；
(6)遗传毒性；
(7)亚慢性毒性。
1.2 生物相容性评价方法：
1.2.1 溶血率(举例)
溶血率实验方法按照GB/T 14233.2—2005进行实验。
(1)供试品制备：××××。
(2)试验方法：××××。
(3)结果计算：××××。
(4)结果判定：××××。
2.原材料描述及人体接触的性质
列明部件、化学名称、供应商和是否与××接触。对于与××直接接触的核心部件需提供生产厂家资质证明、购销协议和检验标准。
2.1 部件清单
2.2 核心材料安全性评估
2.2.1 软管材料检验报告
2.2.2 ……
三、灭菌/消毒工艺研究
明确灭菌类型(生产企业灭菌、终端用户灭菌或终端用户消毒)、灭菌(消毒)工艺(方法和参数)、无菌保证水平(如涉及)、灭菌(消毒)方法依据。
灭菌验证报告：××××
四、有效期和包装研究
4.1 存在有效期：应提供有效期验证报告，如××××试验。
试验条件：××××
试验起止时间：××××
各检测点的检测报告：××××
4.2 包装
在规定的有效期和运输条件下，包装应完整。××产品包装应符合ISO 11607的相关要求。
九、产品技术要求
1.产品型号/规格
1.1 ××产品型号规格。具体型号见下表
1.2 原材料组成
应列明各部件的原材料，如：
2.性能指标
附件2-4：医疗器械产品技术要求模板
××产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
产品名称
注：产品名称应使用中文，并与申请注册(备案)的中文产品名称相一致。
1.产品型号/规格及其划分说明(如适用)
注：应明确产品型号和(或)规格，以及其划分的说明。
1.1 ……
1.1.1 ……
……
2.性能指标
注：应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
2.1 ……
2.1.1 ……
……
3.检验方法
注：应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。
3.1 ……
3.1.1 ……
……
4.术语(如适用)
4.1 ……
4.2 ……
……
(分页)
附录A……
A1.产品主要安全特征(有源医疗器械适用)
1.按防电击类型分类
2.防电击的程度分类
3.按对进液的防护程度分类
4.按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类
5.按运行模式分类
6.设备的额定电压和频率
7.设备的输入功率
8.设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分
9.设备是否具有信号输出或输入部分
10.永久性安装设备或非永久性安装设备
11.电气绝缘图
12.电磁兼容分组分类