一、注册
根据国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》，申报医疗器械产品注册时应提交以下资料并符合相关要求。
(一)申报资料目录
医疗器械注册所提交的申报资料应编制资料目录见表2-1，包括申报资料的一级和二级标题，每项二级标题对应的资料应单独编制页码。第三类医疗器械注册申报时，电子注册申报资料目录应参见《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》相关要求。
表2-1 医疗器械注册申报资料目录
(二)申报资料要求
1.申请表 申请表内容应填写准确，相关内容应与注册申请人提交的其他申报资料保持一致。
2.证明性文件
(1)企业营业执照副本复印件。
(2)创新医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审查结果通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
注意事项：通过《创新医疗器械特别审批程序》《医疗器械优先审批程序》等审查的医疗器械产品申请注册时，应将特别审批审查结果通知单与注册申报资料一并递交。
3.医疗器械安全有效基本要求清单
(1)说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明其理由。
(2)对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证明文件的名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
(3)医疗器械安全有效基本要求清单(模板)见本节末附件2-1。
注意事项：
1.对于适用条款：
(1)证明安全有效采用的方法：填写应具体，不应笼统地写成“法规文件”、“国标行标”等；应明确为具体法规文件名称及文号、标准号及条款。
(2)符合性证据：已包含在申报资料中的文件，应当说明具体位置，如“注册资料第××项：有效期和包装研究”。未包含在申报资料中的文件，应注明证据文件名称及体系文件编号。
2.对于不适用条款应注明不适用，并阐明具体理由，如：清单中“B2.3无菌医疗器械应当在使用前符合无菌要求”，对于非无菌供应产品，不应只表述为“不适用”，应表述为“不适用，因本产品为非无菌供应”；清单中“B8.1含软件的医疗器械或独立医疗器械软件，其设计应当保证重复性、可靠性和性能”，应表述为“不适用，因本产品不含软件”。
4.综述资料
(1)概述：描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
注意事项：参照本书第一章第二节确定拟申报产品的管理类别和分类编码。根据《医疗器械通用名称命名规则》(原国家食品药品监督管理总局令第19号)，或参考《医疗器械分类目录》中的品名举例，拟定通用名称。
(2)产品描述：
1)无源医疗器械：描述产品工作原理、作用机制(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
2)有源医疗器械：描述产品工作原理、作用机制(治疗/辅助治疗类产品)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他已上市同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
(3)型号规格：对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表。对于各型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
(4)包装说明：有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
(5)适用范围和禁忌证：
1)适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等)；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能、知识、培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其使用的器械。
2)禁忌证：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者)。
3)预期使用环境：该产品预期使用的地点，如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。
4)适用人群：目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿)，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
(6)参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表比较说明产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式(如植入、介入)，以及适用范围等方面的异同。
(7)其他需要说明的内容：对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。
(8)医疗器械综述资料(模板)：见本节末附件2-2。
5.研究资料 根据所申报的产品，提供适用的研究资料。
(1)产品性能研究：应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
(2)生物相容性评价研究：应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。
注意事项：生物相容性评价可参照GB/T 16886系列标准和《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械〔2007〕345号)进行评价研究。开展生物学试验，应委托具有相关检验资质、在其承检范围之内的生物学实验室按照有关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP要求的质量保证文件。
(3)生物安全性研究：对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源(包括捐献者筛选细节)，并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。
(4)灭菌/消毒工艺研究：
1)生产企业灭菌：应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告。(https://www.daowen.com)
2)终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
3)残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
4)终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。
(5)产品有效期和包装研究：①有效期的确定。如适用，应当提供产品有效期的验证报告；对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料；②包装及包装完整性。在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
有源医疗器械使用期限的确定，可参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则指导原则》和具体产品的指导原则要求。
(6)临床前动物试验：如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。
(7)软件研究：含有软件的产品，应当参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。对于采用存储媒介或具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的产品，应参照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》提交网络安全描述文档。
(8)其他资料：证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
(9)研究资料(模板)：见本节末附件2 3。
注意事项：
1.制定的性能指标应有依据，可以是国家标准/行业标准、已上市同类产品性能指标等；
2.国家标准/行业标准中不适用项目应写明不适用原因。
3.由终端用户灭菌/消毒的产品，方法和参数应清晰、具体，应与说明书一致，并阐明推荐方法确定的依据。方法若直接来源于某公开的指南或规范，应将该指南或规范的名称及采用的具体条款列出。如某软式内镜的消毒方法及参数：推荐采用2%碱性戊二醛浸泡消毒，浸泡时间不少于10分钟。确定的依据：《内镜清洗消毒技术操作规范》(2004年版)第十八条。
4.需关注《国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2018年第94号)中对部分产品提出的研究要求，如多参数监护仪需提供无创血压系统整体有效性和血氧准确度人体评估报告。
6.生产制造信息
(1)无源医疗器械：应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。
(2)有源医疗器械：应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。
注意事项：部分有源医疗器械(如心脏起搏器及导线)应当注意考虑采用“6.生产制造信息(1)无源医疗器械”中关于生产过程信息的描述。
(3)生产场地：有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
注意事项：布局平面图应详尽，标注清楚各功能区域的用途；应在功能区域划分图中明确对应申报产品的功能区域。
7.临床评价资料 按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。依据该指导原则第六条开展临床评价，如使用同品种医疗器械未公开的生产工艺、临床数据等资料，注册申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。
8.产品风险分析资料 产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：
(1)风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。
(2)风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。
(3)风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。
(4)任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。应充分考虑相关产品注册指导原则中提示的主要风险点和危害因素。
9.产品技术要求 医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，有源医疗器械附录编制应符合《关于执行GB 9706.1—2007，〈医用电气设备 第一部分：安全通用要求〉有关事项的通知》。产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。
产品技术要求(模板)见本节末附件3 4。
注意事项：
1.产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。其性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”“按供货合同”等形式提供。
2.产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平，且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
3.生物学性能不需列入产品技术要求。
4.有源医疗器械，应编制电气安全附录，给出电气安全相关的主要安全特征，明确电磁兼容的分组分类信息，绘制电气绝缘图，列表注明各绝缘路径的绝缘类型、基准电压和试验电压。
5.含有软件的产品，“性能指标”应明确软件全部临床功能纲要；对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本的命名规则，控制型软件组件还应明确运行环境(包括硬件配置、软件环境和网络条件)。产品若具有网络连接功能，或可采用光盘、移动硬盘、U盘等存储媒介进行电子数据交换的，应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》给出数据接口和用户访问控制的要求等。
10.产品注册检验报告 提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。
注意事项：
1.注册技术审评时提出补充检验要求的，原则上应在原检验机构进行。
2.关于检验报告类型，建议关注国家药品监督管理局及各省级药品监管部门要求。如广东省药品监督管理部门于2019年8月6日发布的《关于生物相容性实验报告及注册检验报告问题的咨询回复》中提到省局各相关部门办理第二类医疗器械注册审批事项时，不对检验报告中的检验类型进行审查，承检机构应具有医疗器械检验资质认定和中国计量认证(CMA)且在其承检范围之内按照相关标准进行试验。
11.产品说明书和最小销售单元的标签样稿 应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(原国家食品药品监督管理总局第6号)的要求。还需考虑相关注册技术审查指导原则及标准的要求。
12.符合性声明
(1)注册申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
(2)所提交资料真实性的自我保证声明。
注意事项：关于新的强制性标准实施之日前已受理产品的注册相关问题，根据《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》(食药监械管〔2015〕247号)医疗器械产品技术要求中引用的强制性标准发生变化，除发布实施标准的文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册检验的产品，仍按照原标准进行检验、审评和审批。自新标准实施之日起，企业应实施新标准，产品应符合新标准要求。