二、注册变更
(一)登记事项变更
需提供以下资料：
1.申请表。
2.证明性文件，包括企业营业执照副本复印件、注册申报人员身份证明及授权书。
3.注册人关于变更情况的声明。
4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件。
5.关于变更情况的相关申报资料。
(1)注册人名称变更：企业名称变更核准通知书和(或)相应详细变更情况说明及相应证明文件。
(2)注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。
(3)境内医疗器械生产地址变更：应当提供相应变更后的生产许可证。
6.符合性声明。
(1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
(2)注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。
(二)许可事项变更
需提供以下资料：
1.申请表。
2.证明性文件，包括企业营业执照副本复印件、注册申报人员身份证明及授权书。
3.注册人关于变更情况的声明。
4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件。(https://www.daowen.com)
5.变更申请项目申报资料，根据具体变更情况选择提交以下文件。
(1)产品名称变化的对比表及说明。
(2)产品技术要求变化的对比表及说明。
(3)型号、规格变化的对比表及说明。
(4)结构及组成变化的对比表及说明。
(5)产品适用范围变化的对比表及说明。
(6)进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。
(7)注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。
(8)其他变化的说明。
7.变化部分对产品安全性、有效性影响的资料。分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围发生变化的，需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交相应临床评价资料。
8.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告。
9.符合性声明。
(1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
(2)注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。
注意事项：
1.含软件类产品，若有重大软件更新或重大网络安全更新，应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和(或)《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》相关要求进行许可事项注册变更。
2.登记事项变更和许可事项变更可以分别申请，也可以合并申请。合并申请的，注册人应当分别填写申请表，并在“其他需要说明的问题”中标明合并登记事项/许可事项变更。同一产品的不同注册申请中如使用相同的资料(包括证明性文件和技术性资料)，可仅提供一份资料原件随同任一注册申请申报，其他申请中需注明该项申报资料原件出处。
3.取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。