二、注册变更
(一)登记事项变更申报资料要求
1.申请表。
2.证明性文件，如企业营业执照副本复印件。
3.注册人关于变更情况的声明。
4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件。
5.关于变更情况相关的申报资料要求。
(1)注册人名称变更：企业名称变更核准通知书(境内注册人)和(或)相应详细变更情况说明及相应证明文件。
(2)注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。
(3)境内体外诊断试剂生产地址变更：应当提供相应变更后的生产许可证。
6.符合性声明
(1)注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
(2)所提交资料真实性的自我保证声明。
(二)许可事项变更申报资料要求
1.申请表。
2.证明性文件 企业营业执照副本复印件。
3.注册人关于变更情况的声明
(1)变更的原因及目的说明。
(2)变更可能对产品性能产生影响的技术分析。
(3)与产品变化相关的产品风险分析资料。
4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件。
5.具体变更情况的其他技术资料要求。(https://www.daowen.com)
(1)变更抗原、抗体等主要材料的供应商，应当提交下列资料：①变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料；②分析性能评估资料；③临床试验资料；④变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
(2)变更检测条件、阳性判断值或参考区间，应当提交下列资料：①变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料；②临床试验资料；③变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
(3)变更产品储存条件和(或)有效期，应当提交下列资料：①有关产品稳定性研究的试验资料；②变更前、后的产品技术要求、产品说明书及标签样稿。
(4)修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更，应当提交下列资料：①有关分析性能评估的试验资料；②变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
(5)对产品说明书和(或)产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更，应当提交下列资料：①产品说明书和(或)产品技术要求的更改情况说明，说明中应当包含变更情况对比表；②变更前、后的产品说明书和(或)产品技术要求；
(6)变更包装规格，应当提交下列资料：①变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿(如涉及)；②判断变更的包装规格与已上市包装规格间是否存在性能差异，如存在产品性能差异，需要提交采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料；如产品性能无差异，需要提交变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。
(7)变更适用机型，应当提交下列资料：①采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料；②提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿(如涉及)。
(8)增加临床适应证的变更，应当提交下列资料：①针对增加的临床适应证所进行的分析性能评估资料(如涉及)；②针对增加的临床适应证所进行的临床试验资料；③变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
(9)增加临床测定用样本类型的变更，应当提交下列资料：①采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料，如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性，可以选择与样本类型具有可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验。②变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
(10)其他可能影响产品有效性的变更：根据变更情况提供有关变更的试验资料。应当根据产品具体变更情况，提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料(如涉及)。
6.符合性声明
(1)注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
(2)所提交资料真实性的自我保证声明。
注意事项：下列情形不属于注册变更申请事项，应当按照注册申请办理。
1.产品基本反应原理改变；
2.产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义；
3.其他影响产品性能的重大改变。
(三)其他要求
1.登记事项变更、许可事项变更申请须分别填表，分别准备材料。
2.体外诊断试剂注册变更文件与原体外诊断试剂注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。
3.取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。