七、临床试验审批
(一)范围
对人体具有较高风险的第三类医疗器械进行临床试验，应获得国家药品监督管理部门批准。《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的简单介绍如表1-26所示。
表1-26 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录
(二)申请流程
临床试验审批的工作流程如图1-16所示：
图1-16 临床试验审批工作流程
根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件7，申请临床试验审批，注册申请人需提交以下资料：
1.临床试验审批申请表。
2.证明性文件，企业营业执照副本复印件。
3.试验产品描述，包括试验用医疗器械的设计原理、工作原理、产品特征、结构组成及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态、作用机制、适用范围等内容。
4.临床前研究资料
(1)注册申请人对试验用医疗器械进行的临床前研究资料，如实验室研究、动物试验等。(https://www.daowen.com)
(2)与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述。
(3)国内外同类产品研发、上市和临床应用情况及试验用医疗器械与国内外已上市同类产品在工作原理、结构组成、制造材料、技术参数及适用范围等方面的异同比较资料。
(4)与试验用医疗器械相关的不良事件信息。
(5)临床试验受益与风险对比分析报告。
(6)其他要求提交的研究资料。
5.产品技术要求。
6.医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。
7.说明书及标签样稿。
8.临床试验方案，应当符合我国现行的《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关要求，并提交证明临床试验方案科学合理性的分析资料。
9.伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。
10.符合性声明
(1)注册申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求。
(2)注册申请人所提交资料的真实性声明。
注意事项：目前，临床试验审批实行默许制。依据国家药品监督管理局《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》，自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，注册申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到国家局器审中心意见(包括专家咨询会议通知和补充资料通知)的，即可开展临床试验。