一、概述

医疗器械产品注册申报时，应当提供产品有效期的验证报告。医疗器械货架有效期或使用期限是指医疗器械终产品正常发挥预期功能的时间段。在超过医疗器械的货架有效期或使用期限时，产品可能不再满足已知的性能指标，无法正常发挥预期功能，在使用中可能存在潜在风险。(https://www.daowen.com)

体外诊断试剂产品注册申报时，应提交稳定性研究资料。稳定性研究资料应包括至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料。在此过程中，应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。应当详细说明稳定性研究方法的确定依据、试验过程及其结果。