注册审评审批

境内第二类、第三类医疗器械(含体外诊断试剂)注册事项包括：产品注册、注册变更和延续注册，其中注册变更包括登记事项变更与许可事项变更。注册审批办理环节包括受理、技术审评、行政审批、批件制作和送达。登记事项变更包括受理和文件制作。技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对注册申请人/注册人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查；必要时需外聘专家审评，药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，技术审评机构应将所需时间书面告知注册申请人/注册人；技术审评过程中需要注册申请人/注册人补正资料的，技术审评机构应一次性书面告知需要补正的全部内容。开展质量管理体系核查、外聘专家审评、药械联合审评及注册申请人/注册人补充资料的时间不计算在审评时间内。(https://www.daowen.com)

一般来说，第二类(含体外诊断试剂)注册的受理、批件制作与送达、注册登记事项变更，由各省级药品监督管理部门行政事项受理服务中心负责；第三类医疗器械(含体外诊断试剂)注册的受理、批件制作与送达、注册登记事项变更由国家药品监督管理部门行政事项受理服务中心负责。第二类医疗器械(含体外诊断试剂)注册技术审评由各省级药品监督管理部门技术审评机构负责，行政审批由各省级药品监督管理部门负责。第三类医疗器械(含体外诊断试剂)注册技术审评由国家药品监督管理部门技术审评机构负责，行政审批由国家药品监督管理部门负责。