第一节　注册受理

境内第二类、第三类医疗器械(含体外诊断试剂)产品注册前，注册申请人/注册人应根据产品类别在相应的药品监督管理局官方网站查询受理相关要求。本章节仅介绍第三类医疗器械(含体外诊断试剂)注册受理要求。(https://www.daowen.com)

自2019年6月24日起，国家药品监督管理局医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS，以下简称eRPS系统)正式启用，第三类医疗器械(含体外诊断试剂)注册申请人/注册人可进行纸质资料申报，也可按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》以及相关通知的要求，在eRPS系统业务范围内进行线上电子申报。