注册质量管理体系核查

一、注册质量 管理体系核查

(一)概述

依据《医疗器械注册管理办法》，药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并对注册申请人/注册人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。核查过程中，应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

境内第二类、第三类注册质量管理体系核查(以下简称“注册核查”)，由省级药品监督管理部门组织开展；其中第三类医疗器械注册核查，由国家器审中心通知注册申请人/注册人所在地省级药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。

本节主要介绍第三类医疗器械注册核查相关要求。

(二)核查标准

注册核查标准包括：《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》。

注意事项：应按照《医疗器械生产质量管理规范》以及相关附录的要求开展核查。

(三)核查程序

依据《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》，第三类医疗器械注册核查程序如图3-3所示。

图3-3　第三类医疗器械注册质量管理体系核查流程图

(四)核查结果判定

现场核查结论为“通过核查”“整改后通过核查”“未通过核查”“整改后未通过核查”4种情况。

注意事项：整改后复查的，企业应当在6个月内一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告，核查部门必要时可安排现场复查。注册质量管理体系核查结论为“未通过核查”和“整改后未通过核查”时，技术审评机构提出不予注册的审评意见，药品监督管理部门作出不予注册的决定。