一、不予注册

(一)常见不予注册的情形

对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知注册申请人/注册人。

1.注册申请人/注册人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的。

2.注册申报资料虚假的。

3.注册申报资料内容混乱、矛盾的。(https://www.daowen.com)

4.注册申报资料的内容与申报项目明显不符的。

5.不予注册的其他情形，例如：医疗器械注册质量管理体系核查结论为未通过核查或整改后未通过核查的；注册申请人/注册人逾期(1年内)未提交补充资料，技术审评机构终止技术审评并提出不予注册的建议，由药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。

(二)常见不予延续注册的情形

1.国家强制性标准修订，该医疗器械不能达到新标准的；

2.用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准上市时提出的要求，注册申请人/注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。