一、概述

医疗器械产品注册申报时，应当提供成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性评价研究资料。(https://www.daowen.com)

生物相容性是指医疗器械或材料在特定应用中具有适宜宿主反应的能力。宿主人体在医疗器械应用期间，发生的生物反应主要包括组织反应、血液反应、免疫反应和全身反应，并常在临床上表现出渗出物反应、感染、钙化、血栓栓塞、肿瘤等并发症。生物相容性评价研究涉及学科广泛，一般是通过细胞学、组织学、免疫学、遗传毒理学和动物实验以及物理、化学等体内外实验方法和手段，研究生物医用材料及其制品与生物体的相互作用，从而评价最终产品的安全、有效性，使临床风险降到最低程度。实施生物相容性评价是确保医疗器械安全性的重要环节，也是医疗器械风险管理的重要组成部分。