临床试验监督检查
(一)概述
各级药品监督管理局按照一定的抽查原则，对在审的第二类、第三类医疗器械注册申请项目临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为。
(二)检查要求
目前，各级药品监督管理部门通常会对在审品种开展临床试验监督抽查，国家药品监督管理局开展临床试验监督检查前以通告形式公布工作要求及抽查项目，注册申请人应密切关注。注册申请人对其在审的医疗器械注册申请项目应当认真自查，对存在问题的主动撤回，国家局公布抽查项目名单后不再受理列入监督抽查范围的注册申请人自行撤回的申请。
(二)检查依据
临床试验监督检查依据包括《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》。
(三)检查结果判定
依据《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》，医疗器械临床试验现场检查要点包括临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告、试验用医疗器械管理等。根据现场检查发现的问题，检查结果按以下原则判定：
1.有以下情形之一的，判定为存在真实性问题。
(1)编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的。(https://www.daowen.com)
(2)临床试验数据，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的。
(3)试验用医疗器械不真实，如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械的。
(4)瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的。
(5)注册申请的临床试验报告中数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的。
(6)注册申请的临床试验统计分析报告中，数据与临床试验统计数据库中数据或分中心临床试验小结中数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的。
(7)其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。
2.未发现真实性问题的，但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关规定要求的，判定为存在合规性问题。
3.未发现上述问题的，判定为符合要求。
注意事项：对存在真实性问题的，依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定进行处理，对相应医疗器械注册申请项目不予注册，且自不予注册之日起1年内不予再次受理。不涉及真实性但存在合规性问题的，对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性、有效性综合评价，作出是否批准注册的决定。监督抽查情况和处理结果面向社会公布。