二、基本原则
根据《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》和《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》，医疗器械生物相容性应符合以下基本原则。
(一)医疗器械/材料首次生物相容性评价
1.出于保护人类的目的，需要进行生物相容性评价的医疗器械，在临床试验前，应先开展生物相容性评价(特别是必要的动物试验)。
2.开展生物相容性评价时，应按照《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》(GB/T 16886.1)给出的评价流程图开展；评价过程中应注重运用已有信息(包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验)，不应局限于生物学试验。
3.确定需要开展生物学试验的，应委托具有医疗器械检验资质认定、在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合《药物非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice，GLP)实验室要求的质量保证文件。
4.在进行生物学试验时，应当：
(1)先进行体外试验，必要时再进行动物试验。
(2)按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，节约动物资源，降低试验成本。
(3)应当按GB/T 16886-ISO 10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。
注意事项：生物学试验一般在设计开发阶段进行，试验项目不需写入产品技术要求，出具的生物学试验报告作为注册申报研究资料的组成部分递交。(https://www.daowen.com)
(二)医疗器械生物相容性重新评价
1.在下列情况下，应考虑进行生物相容性重新评价。
(1)制造产品所用材料来源或技术条件改变时。
(2)产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时。
(3)涉及贮存的制造商使用说明书或要求的任何改变，如贮存期和(或)运输改变时。
(4)产品用途改变时。
(5)有证据表明产品用于人体后出现不良反应时。
如果上述改变不涉及任何与人体直接或间接接触的组件，注册申请人应明确声明，一般无须提供进一步的生物相容性信息。但是，如果改变可能对其他与人体直接或间接接触的器械部件造成影响，则需重新进行生物相容性评价以确定改变可能造成的影响。
2.重新评价时应当尽量利用临床评价信息、临床研究以及临床不良事件信息，在以往评价的基础上开展，以避免重复不必要的生物学试验。视具体情况，重新评价可以是全面的，也可以针对某一方面，但评价内容应当形成文件。