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[152]国家食品药品监督管理总局通告2014年第14号.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告[S].2014.
[153]中华人民共和国国务院令第717号.中华人民共和国人类遗传资源管理条例[S].2019.
[154]国家药品监督管理局通告2019年第18号.医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则[S].2019.
[155]国家药品监督管理局通告2018年第40号.无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则[S].2018.
[156]国家药品监督管理局公告2018年第83号.关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告[S].2018.
[157]国家药品监督管理局通告2018年第127号.关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告[S].2018.
[158]国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号.关于发布医疗器械优先审批程序的公告[S].2016.
[159]国家食品药品监督管理总局通告2017年第28号.关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南(试行)的通告[S].2017.
[160]广东省食品药品监督管理局办公室 粤食药监办许〔2016〕579号.广东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)[S].2016.
[161]国家食品药品监督管理总局 关于《医疗器械优先审批程序》的说明[S].2016.
[162]国家食品药品监督管理局 国食药监械〔2009〕565号.国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械应急审批程序的通知[S].2009.
[163]国家食品药品监督管理总局令第6号.医疗器械说明书和标签管理规定[S].2014.
[164]国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告[S].2014.
[165]国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心公告第129号.关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告[S].2014.
[166]国家食品药品监督管理总局 食药监械管〔2015〕247号.关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知[S].2015.
[167]国家食品药品监督管理总局 食药监械管〔2014〕144号.关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知[S].2014.
[168]国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要去和批准证明文件格式的公告[S].2014.
[169]国家食品药品监督管理总局通告2013年第3号.关于发布乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查等4项指导原则的通告[S].2013.
[170]国家食品药品监督管理总局通告2018年第13号.总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告[S].2018.
[171]国家药品监督管理局行政受理服务大厅公告第232号.关于办理行政许可事项受理和批件领取提交委托书的公告[S].2019.
[172]国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅公告第192号.关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告[S].2017.
[173]国家食品药品监督管理总局公告2015年第53号.关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告[S].2017.
[174]国家食品药品监督管理总局 食药监械管〔2014〕年209号.食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知[S].2014.
[175]国家药品监督管理局公告2019年第46号.关于实施医疗器械注册电子申报的公告[S].2019.
[176]国家药品监督管理局通告2019年第29号.关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告[S].2019.
[177]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2019年第4号.关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告[S].2019.
[178]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2019年第5号.关于发布医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录(RPS ToC)文件夹结构的通告[S].2019.
[179]国家药品监督管理局通告2019年第42号.国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》等文件的通告[S].2019.
[180]国家食品药品监督管理总局 食药监械管〔2015〕63号.关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知[S].2015.
[181]国家食品药品监督管理总局通告2016年第98号.关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告[S].2016.
[182]国家药监局综合司 药监综械注〔2018〕45号.关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知[S].2018.
[183]国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号.关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告[S].2014.
[184]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2018年第8号.关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告[S].2018.
[185]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 关于印发医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范的通知[S].2019.
[186]国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号.关于发布医疗器械优先审批程序的公告[S].2016.
[187]国家药品监督管理局公告2018年第83号.关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告[S].2018.
[188]湖南省食品药品监督管理局 湘食药监发〔2016〕33号.关于印发湖南省医疗器械注册快速审批办法的通知[S].2016.
[189]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2019年第2号.器审中心关于对外咨询工作的通告[S].2019.
[190]国家食品药品监督管理总局通告2015年第91号.关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告[S].2015.
[191]国家食品药品监督管理总局办公室 食药监办械〔2010〕92号.关于印发医疗器械注册复审程序(试行)的通知[S].2010.