二、分类规则
(一)医疗器械
医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。产品分类通常依据医疗器械分类判定表(表1-1～表1-3)进行初步判定；有特殊情形的，还应当结合《医疗器械分类规则》综合考虑。
表1-1 接触人体医疗器械分类判定表(无源医疗器械)
注：“Ⅰ”“Ⅱ”“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械；“-”代表不存在这种情形。
表1-2 接触人体医疗器械分类判定表(有源医疗器械)
注：“Ⅰ”“Ⅱ”“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械；“-”代表不存在这种情形。
表1-3 医疗器械分类判定表(非接触人体器械)
(https://www.daowen.com)
注：“Ⅰ”“Ⅱ”“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械；“-”代表不存在这种情形。
(二)体外诊断试剂
依据《体外诊断试剂注册管理办法》，体外诊断试剂的分类可按如下规则判定：
1.第一类产品 包括：①微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)；②样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
2.第二类产品 除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品。主要包括：①用于蛋白质检测的试剂；②用于糖类检测的试剂；③用于激素检测的试剂；④用于酶类检测的试剂；⑤用于酯类检测的试剂；⑥用于维生素检测的试剂；⑦用于无机盐离子检测的试剂；⑧用于药物及药物代谢物检测的试剂；⑨用于自身抗体检测的试剂；⑩用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；⑪用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
3.第三类产品 包括：①与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；②与血型、组织配型相关的试剂；③与人类基因检测相关的试剂；④与遗传性疾病相关的试剂；⑤与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；⑥与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；⑦与肿瘤标志物检测相关的试剂。
上述所列第二类产品如用于以下用途，则按第三类产品注册管理：①用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等；②用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的。
校准品和质控品分类规则如下：与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品注册管理。与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品可以合并申请注册，也可以单独申请注册；单独申请注册时，按与试剂相同的类别注册管理。多项校准品、质控品，按其中的最高类别注册管理。
过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别还应按照《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》进行判定，如：过敏原类体外诊断试剂与变态反应(过敏原)相关的试剂，包括总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂，作为第二类产品注册管理。
上述分类规则，用于指导医疗器械及体外诊断试剂分类目录的制定和调整，以及新研制的尚未列入分类目录产品管理类别的判定。国家药品监督管理局可以根据产品生产、经营、使用情况，及时对产品的风险进行分析、评价，适时调整分类目录。