三、延续注册

1.申请表。

2.证明性文件　企业营业执照副本复印件。

3.关于产品没有变化的声明　注册人提供产品没有变化的声明。

4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件。

5.原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

6.产品检验报告　如医疗器械强制性标准已经修订，或国家标准品、参考品发布或者更新的，应提供产品能够符合新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或相应通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

7.符合性声明(https://www.daowen.com)

(1)注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

(2)所提交资料真实性的自我保证声明。

8.其他　如在原注册证有效期内发生了涉及产品说明书和(或)产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品说明书和(或)产品技术要求，各一式两份。

注意事项：

1.查询延续注册项目注册证号和批准日期。登录器审中心网站“办事大厅”栏目，在“审评进度查询”栏中，通过输入受理号、受理日期、申请单位、数据校验码等信息查询。

2.在领取新的体外诊断试剂注册证书时，应先提交原注册证原件，可通过邮寄提交。