二、要求
(一)发补方式
各药品监督管理部门实施的电子化申报程度不同，发补方式存在差异，包括信息系统发送、自行下载、邮件送达、传真发送等，注册申请人/注册人应关注各药品监督管理部门相关规定。第三类医疗器械产品注册发补方式如下：
1.线上模式 通过eRPS系统将“补正资料通知单”发送至注册申请人/注册人，同步邮寄纸质件。
2.线下模式 补正资料通知单邮寄至注册申请人/注册人。
(二)补充资料要求
注册申请人/注册人收到补正资料通知单后，应严格按照补正资料通知单的要求，于1年内一次性提交补充资料。对补正资料通知单内容有异议的，可向发补机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。逾期未提交补充资料的，技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。
(三)补充资料递交方式
补充资料递交方式应遵循各药品监督管理部门的要求。第三类医疗器械补充资料递交要求如下：
1.线上模式 注册申请人/注册人在eRPS系统“补充资料”模块上传电子版补充资料。(https://www.daowen.com)
2.线下模式 注册申请人/注册人可通过直接送达或邮寄方式提交补充资料，线下提交的补充资料应包括纸质和电子版两份资料，且两份资料内容一致，电子版资料应依据通知单要求将相关文件置入对应RPS ToC目录下。
(1)接收时间：除周四外的工作日上午9∶00～11∶00，下午13∶30～16∶00。
(2)接收地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼。
(3)接收部门：项目管理部受理部门工作人员。
(4)电话：010—86452929。
注意事项：
1.补充资料排序依次为“补正资料通知单”复印件，补充资料内容说明、补充资料目录、补充资料具体内容。每项补充内容应用隔页纸分开，并按“补正资料通知单”内容的顺序编码整理。
2.注册申请人/注册人补充资料的时间不计算在审评时限内。
3.对eRPS系统线上提交，电子版补充资料应符合《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》要求。