三、类别判定方式
注册申请人在确认产品设计开发立项后，应尽早确定其管理类别，以便合理规划产品研究及注册路径。对列入分类目录的医疗器械及体外诊断试剂，直接按照分类目录中管理类别进行产品注册或备案；对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械及体外诊断试剂，注册申请人可以依照第三类产品注册的规定直接申请注册，也可以依据分类规则初步判断产品类别并向国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(简称国家标管中心)申请分类界定。
(一)查询分类目录文件
1.医疗器械按照《医疗器械分类目录》和分类界定文件判定管理类别和分类编码。查询《医疗器械分类目录》时，应根据产品的实际情况结合《医疗器械分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定，品名举例为列举法而非穷举法，不代表产品注册内容的完整表述。
2.体外诊断试剂按照《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见判定管理类别。
(二)申请分类界定
对新研制的尚未列入分类目录或分类界定文件的产品(即未在我国境内上市的全新产品)，或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，依据分类目录或分类界定文件难以确定管理类别的产品，注册申请人可以依据分类规则初步判断产品类别并按照国家药品监督管理局要求，登录“医疗器械分类界定信息系统”(http：//www.nifdc.or g.cn/qxb gzx/CL0482/)，申请分类界定。分类界定工作流程如图1-2所示。
(https://www.daowen.com)
图1-2 分类界定工作流程图
注意事项：
1.中国食品药品检定研究院定期发布产品分类界定结果，如《医疗器械分类目录》实施后已发布的分类界定结果有《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》《2019年医疗器械产品分类界定结果汇总》等，注册申请人应关注相关信息。
2.产品分类界定是基于申请人提供的相关资料进行判定的，不代表对该产品安全性和有效性的认可；分类界定结果中产品描述和预期用途主要用于判定产品管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的最终表述。
(三)按第三类产品申请注册
对新研制未列入分类目录和分类界定文件的产品，注册申请人可依照第三类医疗器械或体外诊断试剂产品注册的规定直接申请产品注册。