四、常见问题

四、常见问题

问题1：向国家器审中心申请现场咨询时，如果预约注册申请人/注册人在规定时间内无法按时到场，该如何处理？

解答：依据《医疗器械技术审评咨询管理规范》，原则上应提前2个工作日取消该次预约并及时通知主审人，如需咨询应重新提交预约申请。每个符合要求的受理号申请现场咨询的机会原则上不超过3次，如过期未取消预约，则现场咨询的机会减少1次。

问题2：国家器审中心现场答疑时间有多长？

解答：原则上针对每个咨询申请的答疑时间不超过半小时。

问题3：国家器审中心现场咨询的答疑范围包括哪些？

解答：评审人员将对《医疗器械技术审评现场咨询确认单》中涉及补正资料通知单的问题进行答疑，对超出补正资料通知单范围的问题可以不予回答。

附件3-2

咨询申请单

附件3-3

补正资料预审查服务申请单(https://www.daowen.com)

我公司兹授权________(身份证号：________________________)(后附身份证复印件)申请______________________________________(受理号________________)补正资料预审查服务，预审查意见反馈至_____________________________________(邮箱)，在此声明：

一、已按照补正通知单要求完成补充资料，经自查，符合要求；

二、提交的预审查资料中复印件与原件一致；

三、提交的预审查资料内容均真实、合法，如有失实，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

联系人：

联系电话：

申请人

(盖章)

年　　月　　日

注：补正资料预审查服务申请单填写内容参照《关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告(2018年第8号)》，如有调整，以国家局发布文件为准。