四、常见问题
问题1：举例说明如何通过风险高低判定产品类别？
解答：如流式细胞仪配套用体外诊断试剂的类别判断原则：具有明确诊断价值的抗体试剂作为第三类体外诊断试剂管理，具有辅助诊断价值的抗体试剂作为第一类体外诊断试剂管理。
再如棉签，无菌提供时作为第二类医疗器械管理，非无菌提供时作为第一类医疗器械管理。
问题2：新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要申请分类界定？
解答：不一定。可以依照第三类医疗器械或体外诊断试剂产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别界定。
问题3：组合包类医疗器械分类编码如何确定？
解答：根据国家药品监督管理局《〈医疗器械分类目录〉实施有关问题解读》，组合包类产品应当以包内产品类别最高的医疗器械分类编码作为组合包的分类编码；由类别相同的医疗器械组成的包类产品，以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。(https://www.daowen.com)
问题4：新的《医疗器械分类目录》(2018版)实施后，原分类界定文件是否继续有效？
解答4：《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》和《总局关于实施＜医疗器械分类目录＞有关事项的通告》明确：
(1)该版《医疗器械分类目录》不包括体外诊断试剂，体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(总局令第30号)、《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定，分类编码继续延用6840。
(2)《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号)、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号)和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。自2018年8月1日起，上述文件规定的产品管理类别与该《医疗器械分类目录》不一致的，以该《医疗器械分类目录》的产品管理类别为准。
(3)自2018年8月1日起，除前两项以及既往发布的分类界定文件中不作为医疗器械管理的产品分类界定意见外，原《医疗器械分类目录》(国药监械〔2002〕302号)及既往发布的医疗器械分类界定文件内容及目录废止。分类界定文件查询方式：登录中国食品药品检定研究院网站→医疗器械分类界定信息系统→分类界定文件查询。
问题5：强脉冲光脱毛类美容产品，是否属于医疗器械？
解答：符合以下描述的强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理(分类编码为09-03-04)。①结构组成：由光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯/屏、电源适配器等组成；②作用机制：通过产生强脉冲光照射皮肤，使毛囊及周围组织因温度升高而发生结构改变，从而抑制毛发生长或使毛发萎缩脱落；③使用方式：该类产品为便携手持式设备，可由个人按照说明书自行使用。