新药、仿制药品

（一）新药

新药，是指未曾在我国境内上市销售的药品，已上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂亦按新药管理。

《药品注册管理办法》规定，新药注册申报与审批分为临床试验申报审批和生产上市申报审批两个阶段。两次申报与审批均由省级药品监督管理部门受理，最终由国家食品药品监督管理局审批。(https://www.daowen.com)

（二）仿制药品

仿制药品，是指仿制国家已批准正式生产并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种。《药品注册管理办法》规定，申请生产仿制药的审批程序，与新药申报程序相似。国家食品药品监督管理局对资料进行全面审查，合乎要求的批准进行临床研究，或者生产；批准临床研究的按新药审批程序进行，批准生产的发给药品生产批准文号。