复方血友胶囊稳定性试验

六、复方血友胶囊稳定性试验

按《中华人民共和国药典》和《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》(国食药监注〔2006〕678号)中有关胶囊剂稳定性试验的各项规定,采用室温留样观察法,对复方血友胶囊临床应用包装的3个批号样品进行稳定性考察试验,以观察其质量变化,现将试验情况报告如下。

(一)仪器与试药

仪器: UV-8三用紫外分析仪(无锡科达仪器厂),超声波清洗机(昆山市超声仪器有限公司,型号:KQ—100型),电子分析天平(北京赛多利斯天平有限公司,型号:BS210S,d=0.1mg)。

化学试剂与试药:化学试剂为分析纯,对照品均购自中国药品生物制品检验所,硅胶G为青岛海洋化工厂生产。

(二)试验方法与结果

1.方法:室温留样观察法。

2.留样条件和留样量:留样室面积15m2,留样量30瓶(批号:20130201,20130202,20130203);在常温条件下放置6个月,分别于0个月、1个月、2个月、3个月和6个月各取样一次,按稳定性考察项目进行检测,样品起始情况见样品检验报告单。

3.检测指标:性状、鉴别、水分、崩解时限。

4.结果:见表13-7至表13-9。(https://www.daowen.com)

表13-7　复方血友胶囊稳定性试验报告　批号:20130201

表13-8　复方血友胶囊稳定性试验报告　批号:20130202

表13-9　复方血友胶囊稳定性试验报告　批号:20130203

(三)结论

采用室温留样观察法,分别考察了6个月的复方血友胶囊上市包装的3个批号样品,经检验各项指标均符合注册质量标准草案和《中华人民共和国药典》2010年版一部附录胶囊剂项下规定,表明本品稳定性良好。