复方生血胶囊的稳定性试验资料
药品的稳定性是其质量的重要评价指标之一,是确定药品有效期的重要依据。本方是由红参、黄芪、当归、川芎等14味药材组成的中药复方制剂,具有补肾健脾、益气生血之功效,用于脾、肾、气、血虚所致之面色不华、倦怠乏力、腰膝酸软、头晕心悸等血虚证,主治再生障碍性贫血、营养不良性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等各种贫血。为保证本品在贮藏运输过程中的质量稳定,我们根据复方生血胶囊质量标准(草案),结合中药新药稳定性试验要求,对本药品进行了稳定性考察,分述如下:
(一)仪器设备、试剂、试药
仪器:202V1型电热恒温干燥箱(上海实验仪器厂),PB1502-S千分之一天平、BP211D型电子分析天平(德国塞多利斯天平有限公司),BP610S型电子分析天平(德国塞多利斯天平有限公司)。KQ-250DE型超声清洗器(昆山市超声仪器有限公司)。ZF-C型三用紫外仪(上海康禾电子仪器有限公司)。
试剂:硅胶G由青岛海洋化工有限公司生产,所用试剂均为分析纯。
对照药材:红参(批号:20121045-200604)、黄芪(批号:20120974-200609)、当归(批号:20120927-200613)、川芎(批号:20120918-200809),均购自中国药品生物制品检定所。
试验用样品:复方生血胶囊,批号20130301、20130302、20130303,规格:45粒/瓶,0.3g/粒,塑料瓶包装。每批各留样60瓶。
(二)方法
根据2010年版《中华人民共和国药典》药物制剂稳定性试验指导原则,将3批样品(20130301、20130302、20130303)按市售包装,在温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%的条件下放置。每3个月取样1次,分别于0个月、3个月、6个月末取样,按稳定性重点考察项目检测。现已考察6个月,我们还将继续进行考察。
(三)检测项目及结果
考察项目:性状、鉴别、水分、崩解时限、微生物限度检查。
考察结果:见表13-38、表13-39、表13-40。(https://www.daowen.com)
(四)结论
复方生血胶囊3批样品,在室温条件下,考察6个月,各检测项目均符合制订的质量标准,药品性质稳定。我们还将继续考察,直至24个月,以确定有效期。
表13-38 复方生血胶囊稳定性长期试验报告
表13-39 复方生血胶囊稳定性长期试验报告
续表
表13-40 复方生血胶囊稳定性长期试验报告
