基于整体观的中药方剂现代研究关键技术的建立及其应用

主要完成人 张卫东 周俊杰 施海明 柳润辉 詹常森 李 勇 姜 鹏罗心平 谢 宁 林艳和

完成单位 中国人民解放军第二军医大学、上海和黄药业有限公司、复旦大学附属华山医院、江西青峰药业有限公司、健民药业集团股份有限公司、通化白山药业股份有限公司、云南生物谷药业股份有限公司

中药方剂是中医学用药的主要形式，而中成药市场主要为复方制剂，且主要在西医医院使用。如何让医生“信任中药、用准中药、用优质中药”关系到临床的安全和疗效，而阐明中药复方的药效物质基础、解析其作用机制、保障药品质量、清晰临床定位已经成为我国中药产业可持续发展的关键瓶颈问题。因此，阐明中药方剂的科学内涵是中药现代化的核心问题。本项目历经15年的协同攻关，针对中药方剂长期采用西方还原论的研究方法，首次提出并建立了基于整体观的中药方剂研究策略，发展了若干中药方剂研究的核心技术，全面阐释了中药方剂的科学内涵，推动了中药产业发展，取得了显著的社会和经济效益，创新了一种中药方剂现代研究模式。

本项目的创新点：①出版国际上第一部基于整体观的中药方剂现代研究的中英文专著，率先提出了中药方剂整体研究策略；②针对中药方剂所含化学成分种类多且理化性质差异大的问题，率先建立了中药方剂有效成分群快速辨识的方法；③针对中药复方整体药效作用的特点，建立了代谢组学、网络生物学、化学生物学及联通图谱的关联技术；④建立中药方剂生产全过程标准化的关键技术，保证了产品均一稳定；⑤开展了符合国际标准的麝香保心丸大规模循证医学研究。

项目完成单位是中国人民解放军第二军医大学和上海和黄药业有限公司等；第一完成人是“长江学者”特聘教授，“万人计划”科技创新领军人才、吴杨奖、中国科协求是杰出青年奖获得者，国家重点领域科技创新团队“基于中药的新药发现”学科带头人（2016），担任第十届国家药典委员会天然药物专业委员会副主任委员，世界中医药学会联合会中药化学专业委员会副理事长，上海市药学会天然药物化学专业委员会副主任委员，国家中药标准化工程中心副主任，上海活性天然产物制备工程中心主任，《中国药典》英文版副主编。先后担任Journal of Pharmaceutical and Biochemical Analysis、Planta Medica等多本重要国际学术期刊和《药学学报》《中国中药杂志》编委，在Science、NCB、PNAS、JACS、Org Lett、Chem Comm等著名国际杂志发表SCI收录论文530多篇，影响因子＞5分50多篇，被他引4 500多次；20余次受邀在国际天然药物学术会议做大会主旨报告。出版学术专著2部，已获授权国内发明专利41项，国际专利2项；获新药证书3项，临床批件4项；为国内35家企业的40个中药方剂提供技术服务，超过8 000家医院的1.5亿人次使用相关产品，覆盖所有省、市、自治区。