国人腰椎解剖学综合研究与临床诊治关键技术的转化应用与推广
主要完成人 姜建元 吕飞舟 马晓生 夏新雷 王洪立 刘明岩 郑超君金 翔 邹 飞 张 帆 马 昕 陈文钧 夏 军 刘瑞峰刘 幸
完成单位 复旦大学附属华山医院、上海三友医疗器械股份有限公司
腰椎退变性疾病是临床常见病、多发病，患者数量众多、医疗成本巨大。然而，现阶段腰椎退变性疾病的诊疗有三大问题在我国依然没有很好地解决：第一，国外腰椎经典的手术设计主要参考了欧美人的腰椎解剖学参数，并不完全符合中国人腰椎的解剖学特点；第二，国外的手术植入物，例如腰椎椎间融合器设计尺寸偏大，我国并没有一套得心应手的本土化融合器应用于临床；第三，我国腰椎退变性疾病的病情复杂，精准诊断困难，容易造成术后症状不缓解。以上三大问题导致的结果是目前我国腰椎退变性疾病术中并发症多，手术损伤大，手术费用昂贵，疗效不确切。随着我国人口老龄化进程进一步突显，我国迫切需要对国外经典的腰椎退变性疾病诊疗关键技术进行本土化的研究和成果转化。自2004年7月，该项目在完成大量国人腰椎解剖学研究的基础上，对核心成果进行了腰椎退变性疾病的手术关键技术转化，对手术相关植入物设计成果进行了产品转化并投入临床使用，探索出了一套适用于国人腰椎退变性疾病的诊断模式与治疗规范，并进行了卓有成效的系统推广。本项目主要创新成果如下。
1.国人腰椎解剖学研究的理论成果及基于该成果的手术技术转化：本项目采用新鲜尸体标本与磁共振神经成像技术对国人腰椎结构进行了全面测量，基于解剖学研究结果对国人腰椎关键术式进行了针对性革新，极大地提高了临床疗效，显著地降低了神经根损伤等严重并发症的临床发生率。另外，微创化改良术式的使用进一步提高了临床疗效与患者满意度。
2.基于国人腰椎解剖学的新型椎间融合器的理论研究与成果转化：基于国人腰椎解剖学参数及形态特征，本项目研制了适合国人并且更为安全的宽度9 mm新型椎间融合器（Halis腰椎融合器），与三友公司进行合作获得了国家专利，并推广到临床应用，获得了国家食品药品监督管理总局和美国FDA的认证。截至2016年12月，成功应用于千余例患者，极大地降低了神经根损伤等严重并发症的临床发生率。
3.腰椎“多维度”临床诊断模式的建立：通过改良H反射的刺激位点，以及创新了H反射的记录部位。系统改进腰椎间盘造影等介入诊断技术，提高了腰椎退变性疾病腰痛症状与下肢症状责任部位的判断准确率。并将上述诊断技术进行综合优化，获得了一套更加适合临床实际的诊断模式，显著提升了临床诊治效果并减少了手术创伤和医疗费用。
4.腰椎手术安全保障体系的建立：分别对术中导航、围术期神经症状、术后早期感染以及术后远期腰椎病的预防进行了研究和优化，形成了较为完整的腰椎手术安全保障体系。
本项目已被推广至包括新疆等西部地区的全国30个省、市、自治区的600余家医院，其中三级医院近400家；通过专题学习班等形式共培训脊柱专科医师2 500余名。与Mayo Clinic等国际知名单位定期进行培训合作。基于本项目编写并荣获国家新闻出版总署第一届“三个一百”原创图书出版工程的《脊柱应用解剖图谱》2次印刷共发行5 000册。